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各有關(guān)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)，市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行模?
為加強(qiáng)骨科、體外循環(huán)及血液凈化、普外、心胸外科、口腔科等五大類高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)日常管理，規(guī)范企業(yè)產(chǎn)品信息變更行為，根據(jù)省衛(wèi)生計(jì)生委《關(guān)于加強(qiáng)高值醫(yī)用耗材集中采購(gòu)中標(biāo)（入圍）產(chǎn)品信息變更管理的通知》（蘇衛(wèi)藥政〔2016〕13號(hào)）、《南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)實(shí)施方案》（寧衛(wèi)藥事〔2017〕10號(hào)）要求，現(xiàn)將入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更相關(guān)要求通知如下：
一、變更范圍???
南京地區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)2017年骨科等五大類高值醫(yī)用耗材集中招標(biāo)采購(gòu)入圍產(chǎn)品及備案采購(gòu)產(chǎn)品，在采購(gòu)周期內(nèi)企業(yè)資質(zhì)信息、產(chǎn)品資質(zhì)證件、生產(chǎn)企業(yè)主體、配送企業(yè)等內(nèi)容發(fā)生變更時(shí)，企業(yè)須申請(qǐng)對(duì)采購(gòu)平臺(tái)相關(guān)信息進(jìn)行變更。
二、變更內(nèi)容
（一）企業(yè)資質(zhì)信息變更
1、企業(yè)資質(zhì)材料更新：包括國(guó)（境）外生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品銷售代理協(xié)議等資質(zhì)材料效期到期更新；工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)/經(jīng)營(yíng)許可證件內(nèi)容發(fā)生變化。
2、入圍、配送企業(yè)名稱變更（更名）：包括企業(yè)更名、企業(yè)所屬集團(tuán)更名、企業(yè)被兼并重組后更名等情形。?
（二）產(chǎn)品資質(zhì)證件變更
1、產(chǎn)品資質(zhì)證件效期到期更新。
2、產(chǎn)品資質(zhì)證件內(nèi)容變更：包括產(chǎn)品名稱、型號(hào)、規(guī)格、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、適用范圍等注冊(cè)登記內(nèi)容的變更。
（三）生產(chǎn)企業(yè)主體變更
1、國(guó)產(chǎn)生產(chǎn)企業(yè)主體變更：包括產(chǎn)品在企業(yè)所屬集團(tuán)內(nèi)部變更生產(chǎn)主體、被其他企業(yè)收購(gòu)、產(chǎn)品轉(zhuǎn)讓給其他企業(yè)等情形。
2、進(jìn)口產(chǎn)品國(guó)內(nèi)總代理商（一級(jí)代理商）的變更：包括國(guó)產(chǎn)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)變更，而關(guān)聯(lián)的入圍企業(yè)變更。
（四）配送企業(yè)變更
采購(gòu)周期內(nèi)，應(yīng)保持配送關(guān)系的相對(duì)穩(wěn)定。原則上每年變更配送企業(yè)不超過1次。
三、相關(guān)要求
（一）各項(xiàng)信息變更均須登錄“南京地區(qū)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)藥品（耗材）網(wǎng)上集中采購(gòu)與監(jiān)管平臺(tái)”，在“交易系統(tǒng)”（http://182.92.236.148:8035）中下載相應(yīng)表格，并提交相關(guān)資質(zhì)材料，涉及圖片上傳的均為加蓋企業(yè)鮮章的掃描件。須提交的紙質(zhì)資料均用A4紙加蓋企業(yè)鮮章。
（二）企業(yè)資質(zhì)證件及產(chǎn)品資質(zhì)證件須在到期前三個(gè)月內(nèi)遞交更新申請(qǐng)，進(jìn)行系統(tǒng)信息更新，如到期未進(jìn)行更新的，將暫時(shí)關(guān)閉所涉及的入圍產(chǎn)品網(wǎng)上交易資格，直至資質(zhì)證件予以更新。
（三）對(duì)產(chǎn)品證件變更后屬于產(chǎn)品升級(jí)換代情形的，變更后的產(chǎn)品應(yīng)滿足原采購(gòu)目錄的基本要求，其臨床治療適用性和安全性應(yīng)優(yōu)于變更前的產(chǎn)品，且產(chǎn)品價(jià)格不得上漲。
（四）市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行呢?fù)責(zé)資質(zhì)材料的審核，協(xié)同有關(guān)部門對(duì)材料的表面真實(shí)性和完整性進(jìn)行審查。
（五）企業(yè)申請(qǐng)材料報(bào)市藥品集中采購(gòu)?fù)泄苤行膶徍耍?jīng)市衛(wèi)生計(jì)生行政部門同意后網(wǎng)上變更結(jié)果。
普通醫(yī)用耗材及試劑入圍產(chǎn)品及企業(yè)信息變更參照本通知要求。
聯(lián)系人：舒慧宇；電話：（025）86275972。
郵寄地址：南京市秦淮區(qū)應(yīng)天大街388號(hào)晨光1865科技創(chuàng)意產(chǎn)業(yè)園E8棟202室；電話：（025）51809553，51809556。
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南京市衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)辦公室
???????????2018年7月16日
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