??? 為進(jìn)一步規(guī)范轄區(qū)醫(yī)療器械市場秩序，保障群眾用械安全，近期，吳興區(qū)局織里分局聚焦醫(yī)療器械監(jiān)管關(guān)鍵領(lǐng)域，圍繞重點(diǎn)醫(yī)療用品質(zhì)量、重點(diǎn)場所器械合規(guī)性、新興銷售渠道風(fēng)險(xiǎn)等核心問題，深入開展專項(xiàng)監(jiān)管行動(dòng)，切實(shí)守牢醫(yī)療器械安全底線。
??? 一是聚焦重點(diǎn)醫(yī)療用品質(zhì)量，織密全鏈條監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)。結(jié)合季節(jié)特點(diǎn)及轄區(qū)群眾需求，執(zhí)法人員重點(diǎn)對轄區(qū)藥店、社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)站、診所的醫(yī)用防護(hù)服、體溫計(jì)、消毒器械等常用醫(yī)療用品開展“全覆蓋”監(jiān)管。執(zhí)法人員嚴(yán)格執(zhí)行“查資質(zhì)、核臺(tái)賬、驗(yàn)效期、看儲(chǔ)存”四步工作法，仔細(xì)核查產(chǎn)品注冊證、生產(chǎn)企業(yè)資質(zhì)等文件，比對進(jìn)貨驗(yàn)收記錄與銷售臺(tái)賬的一致性，查看儲(chǔ)存環(huán)境是否符合溫控、避光等要求，嚴(yán)厲打擊銷售過期失效、無證生產(chǎn)、來源不明醫(yī)療器械等違法行為。
??? 二是嚴(yán)治重點(diǎn)場所器械隱患，規(guī)范經(jīng)營使用秩序。針對轄區(qū)醫(yī)療器械使用集中的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)美機(jī)構(gòu)等場所，開展靶向性專項(xiàng)整治。對醫(yī)療機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)查看手術(shù)器械、輸液器等無菌醫(yī)療器械的采購渠道、使用登記及報(bào)廢處理流程；對醫(yī)美機(jī)構(gòu)，聚焦注射用A型肉毒毒素、激光治療設(shè)備等二三類醫(yī)療器械，嚴(yán)查是否存在未依法注冊、超范圍使用等問題。同時(shí)同步開展普法指導(dǎo)，通過現(xiàn)場講解、發(fā)放合規(guī)指南等方式，督促經(jīng)營使用單位完善質(zhì)量管理體系，落實(shí)主體責(zé)任。
??? 三是強(qiáng)化新興銷售渠道監(jiān)管，堵住線上線下風(fēng)險(xiǎn)漏洞。針對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售、直播帶貨等新業(yè)態(tài)，采取“線上監(jiān)測+線下核查”聯(lián)動(dòng)監(jiān)管模式。通過大數(shù)據(jù)技術(shù)對主流電商平臺(tái)及本地生活服務(wù)平臺(tái)上的醫(yī)療器械銷售店鋪進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測，重點(diǎn)排查未公示經(jīng)營許可證、夸大宣傳、超范圍銷售等違規(guī)情形。建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售及直播帶貨企業(yè)“一戶一檔”，定期開展線下核查，對隱形眼鏡、醫(yī)用冷敷貼等風(fēng)險(xiǎn)較高的產(chǎn)品實(shí)施重點(diǎn)管控，確保線上線下經(jīng)營行為規(guī)范一致。