??? 10月24日，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州市黃埔區(qū)成功舉辦。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行展示推薦。
??? 春雨聚勢(shì)，激活源頭創(chuàng)新
??? “春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措。今年7月，廣東省藥品監(jiān)督管理局審評(píng)認(rèn)證中心主辦“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”政策宣貫培訓(xùn)班，號(hào)召醫(yī)療機(jī)構(gòu)踴躍申報(bào)。
??? 一個(gè)月內(nèi)，廣東100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近300位臨床一線(xiàn)醫(yī)生申報(bào)413個(gè)項(xiàng)目，涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，其中不少為臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)的項(xiàng)目，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊(yùn)。通過(guò)兩輪篩選，一大批高新尖項(xiàng)目脫穎而出，其中初步界定三類(lèi)產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)，基本滿(mǎn)足國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個(gè)。部分二類(lèi)項(xiàng)目已完成注冊(cè)審批。
??? 周到服務(wù)，護(hù)航成果轉(zhuǎn)化
??? 為推動(dòng)“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門(mén)重點(diǎn)做好三件事：一是聯(lián)合相關(guān)部門(mén)定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對(duì)接，推動(dòng)審評(píng)審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道。三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托面向醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的專(zhuān)屬服務(wù)平臺(tái)提供“一對(duì)一”溝通咨詢(xún)服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，助力項(xiàng)目加速成長(zhǎng)。
??? 同時(shí)，構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)于省藥品監(jiān)管局事權(quán)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速50%。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施綠色通道優(yōu)先審評(píng)，優(yōu)化第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查流程，提升整體審評(píng)效率。針對(duì)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)穿戴類(lèi)器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度。
??? 集聚資源，助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??? 廣州市黃埔區(qū)作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動(dòng)”。黃埔區(qū)發(fā)布“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。推出15萬(wàn)平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建多元投融資體系。引進(jìn)建設(shè)廣州實(shí)驗(yàn)室等國(guó)家級(jí)平臺(tái)，創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，每月邀請(qǐng)專(zhuān)家“面對(duì)面”咨詢(xún)。與省藥品監(jiān)管局共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。設(shè)立廣州市藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)黃埔專(zhuān)窗，共建廣州市生物醫(yī)藥研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加速市級(jí)資源下沉。上線(xiàn)“黃埔藥事通”小程序及監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)“24小時(shí)不打烊”。在“兩城一島”6個(gè)重點(diǎn)園區(qū)布局首批創(chuàng)新服務(wù)站，將藥械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)送至企業(yè)“家門(mén)口”。