內蒙古自治區(qū)各級藥品監(jiān)管部門，各藥品經(jīng)營企業(yè)：
??? 為加強網(wǎng)絡銷售藥品監(jiān)管，進一步明確網(wǎng)絡銷售藥品配送環(huán)節(jié)監(jiān)管要求和企業(yè)合規(guī)要求，保障公眾用藥安全，為行業(yè)健康發(fā)展劃定紅線，現(xiàn)發(fā)布如下風險提示。一是聚焦法規(guī)適用，嚴管配送風險。準確把握網(wǎng)絡銷售藥品配送環(huán)節(jié)法規(guī)適用標準，嚴格按照《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》及《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范附錄6》開展監(jiān)管工作。對冷藏、冷凍藥品，必須要求經(jīng)營企業(yè)通過專業(yè)冷鏈運輸，確保藥品全程處于規(guī)定溫度環(huán)境，不得出現(xiàn)溫度超標情況；對陰涼藥品，需督促經(jīng)營企業(yè)使用隔溫、防潮、避光的包裝材料，并采取有效措施避免藥品在配送中遭受雨淋、高溫、嚴寒、陽光直射等外界不良環(huán)境影響。各藥品經(jīng)營企業(yè)委托配送陰涼藥品時，須按上述要求采取隔溫、避光等防護措施。若未采取任何防護措施，即屬于違反《規(guī)范》及《附錄 6》的行為，藥品監(jiān)管部門應依據(jù)《藥品管理法》相關規(guī)定，責令企業(yè)限期改正，給予警告；逾期未改正的，依法予以查處。
??? 二是壓實監(jiān)管責任，筑牢配送防線。各級藥品監(jiān)管部門要強化法規(guī)宣貫指導，通過專題培訓、政策解讀、實地走訪等形式，明確陰涼藥品配送合規(guī)標準，避免企業(yè)因認知不清違規(guī)；要加強配送環(huán)節(jié)檢查，重點核查第三方配送企業(yè)資質、質量協(xié)議簽訂情況，以及配送車輛（封閉式、獨立存放區(qū)），配送箱（隔溫、防潮）是否達標；要規(guī)范違規(guī)處置流程，對未落實防護措施的企業(yè)責令限期整改、警告，跟蹤整改進度，對拒不整改者嚴肅查處。
??? 三是明確企業(yè)義務，落實主體責任。指導藥品經(jīng)營企業(yè)作為藥品質量第一責任人從四維度強化管理，即嚴審配送企業(yè)資質，優(yōu)先選擇具備合法經(jīng)營資質、質量管理體系完善的第三方配送企業(yè)，簽訂質量協(xié)議并納入自身質量管理體系；合理配備運輸工具，B2B/B2C模式用封閉式車輛并物理隔離藥品區(qū)，O2O模式用保溫配送箱并做好安全防護；加強包裝標識管理，陰涼藥品用隔溫防潮避光材料封裝，外貼配送單標注企業(yè)信息、儲存要求等，確保可追溯；建立健全應急機制，針對高溫嚴寒等極端天氣制定調整配送時段、加厚包裝等方案，定期檢修溫控設備，培訓配送人員防護知識。各級監(jiān)管部門需切實履行監(jiān)管職責，各藥品經(jīng)營企業(yè)需嚴格落實合規(guī)要求，共同推動藥品網(wǎng)絡銷售行業(yè)規(guī)范、健康發(fā)展，為公眾提供安全、便捷的購藥服務。