??? 日前，鹿城區(qū)局嚴格貫徹省市兩級工作部署，緊密結(jié)合轄區(qū)監(jiān)管實際，以“三關注”為抓手開展飛行檢查專項行動。通過聚焦重點環(huán)節(jié)、深挖風險隱患，督促企業(yè)壓實質(zhì)量安全主體責任，依法嚴厲打擊違法違規(guī)行為，全力保障公眾用械安全有效。本次行動共檢查企業(yè)11家次，立案查處6起，責令改正11家次。
??? 一是關注鏈條全覆蓋，織密立體監(jiān)管網(wǎng)絡。以醫(yī)療器械全生命周期管理為核心，構(gòu)建“生產(chǎn)-經(jīng)營-使用”全鏈條檢查體系。生產(chǎn)環(huán)節(jié)重點核查企業(yè)的質(zhì)量管理體系運行情況，嚴查進廠檢驗、生產(chǎn)過程控制及管理者代表履職情況等關鍵環(huán)節(jié)；經(jīng)營環(huán)節(jié)針對銷售冷藏冷凍醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械等高風險產(chǎn)品的重點主體，核查倉儲溫濕度監(jiān)控數(shù)據(jù)完整性、醫(yī)療器械唯一標識采集與記錄執(zhí)行情況及冷鏈運輸記錄等合規(guī)情況；使用環(huán)節(jié)聚焦醫(yī)療美容機構(gòu)及牙科診所，檢查醫(yī)療設備維護保養(yǎng)記錄、一次性耗材效期預警機制及植入性器械使用后溯源檔案建立情況，實現(xiàn)各環(huán)節(jié)監(jiān)管無死角。
??? 二是關注清單精準性，實施靶向分類監(jiān)管。建立重點企業(yè)清單強化靶向監(jiān)管，提升檢查精準度與實效性，清單涵蓋三類關鍵主體：第一類是高風險品種經(jīng)營企業(yè)，包括經(jīng)營介入類植入器械、體外診斷試劑、血液透析等產(chǎn)品的企業(yè)；第二類是問題導向企業(yè)，涵蓋近三年被該局行政處罰、日常監(jiān)管發(fā)現(xiàn)問題未整改到位的企業(yè)；第三類是對接年度重點任務，經(jīng)與業(yè)務處室充分溝通，將醫(yī)療美容機構(gòu)、口腔診所納入重點監(jiān)管范圍。
??? 三是關注監(jiān)管實效性，筑牢監(jiān)管幫扶閉環(huán)。堅持監(jiān)管與幫扶并重，推動從“事后處罰”向“全程治理”轉(zhuǎn)變。在監(jiān)督執(zhí)法上，實行“方案制定-現(xiàn)場檢查-問題通報-限期整改-復查驗收”全流程管理。同時，明確整改材料提交標準，要求企業(yè)在整改期限內(nèi)提交包含問題整改方案、整改完成報告及佐證材料的書面文件，安排專人對整改材料進行審核，確保整改不走過場。在能力提升上，將培訓融入檢查全流程，在飛行檢查末次會議上，針對企業(yè)質(zhì)量負責人、管理者代表、生產(chǎn)部負責人等關鍵崗位人員，開展精準培訓，內(nèi)容涵蓋醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系合規(guī)要點、個別企業(yè)先進經(jīng)驗做法、典型違法案例分析等，提升轄區(qū)整體質(zhì)量管理水平。