??? 為進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管，近日，六安市局對轄區(qū)內(nèi)第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展執(zhí)法監(jiān)督檢查。按照分級監(jiān)管覆蓋率要求，今年已完成轄區(qū)內(nèi)4家一類生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管任務(wù)。
??? 一是強(qiáng)化分級監(jiān)管。目前全市共有一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)19家，備案產(chǎn)品79個(gè)。按照《安徽省醫(yī)療器械生產(chǎn)分級監(jiān)管實(shí)施細(xì)則》，合理確定轄區(qū)內(nèi)一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)監(jiān)管等級，將有不良信用記錄、受過處罰、集采中標(biāo)等行為企業(yè)提高一個(gè)監(jiān)管級別，確保企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械質(zhì)量能夠有效得到保障。目前，轄區(qū)內(nèi)實(shí)施二級監(jiān)管企業(yè)1家，實(shí)施一級監(jiān)管企業(yè)14家，聯(lián)合省局六分局協(xié)同監(jiān)管4家。
??? 二是壓實(shí)主體責(zé)任。督促醫(yī)療器械備案人開展自查自糾，確保質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行。同時(shí)，全面有序開展醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督指導(dǎo)，重點(diǎn)關(guān)注采購控制、生產(chǎn)管理、質(zhì)量控制、產(chǎn)品放行以及醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測等環(huán)節(jié)。針對發(fā)現(xiàn)的問題，建立隱患臺賬，明確整改要求和期限，實(shí)施跟蹤復(fù)查，確保問題整改到位。執(zhí)法人員嚴(yán)格按照醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)和質(zhì)量管理規(guī)范，對各環(huán)節(jié)進(jìn)行全面檢查。對檢查發(fā)現(xiàn)的設(shè)備狀態(tài)標(biāo)識不規(guī)范、成品庫有效隔離措施不到位、原料庫出入記錄表不完善等問題，執(zhí)法人員現(xiàn)場提出整改指導(dǎo)意見，要求企業(yè)限期整改，提交整改報(bào)告，并對整改情況進(jìn)行跟蹤復(fù)查。
??? 三是加強(qiáng)指導(dǎo)幫扶。提前介入醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)備案申報(bào)流程，全面了解企業(yè)備案和質(zhì)量管理體系建設(shè)情況，有針對性地給予企業(yè)備案申報(bào)前幫扶指導(dǎo)，協(xié)助企業(yè)落實(shí)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求，修訂完善申報(bào)材料，有效提升企業(yè)質(zhì)量管理能力和申報(bào)材料質(zhì)量。加強(qiáng)相關(guān)法律法規(guī)宣貫培訓(xùn)。組織醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)人員開展《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》等法律法規(guī)的宣貫學(xué)習(xí)，不斷提升企業(yè)依法依規(guī)經(jīng)營的意識。