??? 為切實(shí)保障人民群眾用械安全，奉化區(qū)局聚焦群眾日常使用頻率較高的血壓計(jì)、血糖儀、醫(yī)用冷敷貼、按摩理療儀等產(chǎn)品，全面規(guī)范市場(chǎng)經(jīng)營(yíng)秩序，壓實(shí)經(jīng)營(yíng)主體責(zé)任，構(gòu)建家庭保健醫(yī)療器械安全監(jiān)管長(zhǎng)效機(jī)制，為轄區(qū)群眾健康筑牢安全防線。
??? 一是深化法規(guī)宣傳，推動(dòng)自查自糾。為從源頭提升經(jīng)營(yíng)主體合規(guī)意識(shí)，以“普法先行、引導(dǎo)自律”為原則，多層次、全覆蓋開展家庭保健醫(yī)療器械法規(guī)宣傳與自查自糾指導(dǎo)工作。通過組織轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)、連鎖藥店負(fù)責(zé)人及質(zhì)量管理人員開展專題培訓(xùn)，重點(diǎn)解讀《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合典型違法案例，明確經(jīng)營(yíng)企業(yè)在產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)存、銷售、宣傳等環(huán)節(jié)的責(zé)任邊界與操作規(guī)范。同時(shí)，通過發(fā)放宣傳手冊(cè)、解讀相關(guān)政策等形式，向經(jīng)營(yíng)主體普及家庭保健醫(yī)療器械分類管理要求，明確醫(yī)療器械所需具備的注冊(cè)證、合格證明文件，禁止銷售無資質(zhì)、過期或失效產(chǎn)品。截至目前，已累計(jì)培訓(xùn)68人次，發(fā)放宣傳資料300份。
??? 二是緊盯重點(diǎn)環(huán)節(jié)，排查風(fēng)險(xiǎn)隱患。圍繞群眾反映強(qiáng)烈的突出問題，對(duì)轄區(qū)內(nèi)的藥店、醫(yī)療器械專營(yíng)店、商超健康產(chǎn)品專柜及線上經(jīng)營(yíng)店鋪開展“拉網(wǎng)式”排查，重點(diǎn)聚焦產(chǎn)品資質(zhì)、宣傳行為、質(zhì)量管控等關(guān)鍵環(huán)節(jié)。執(zhí)法人員嚴(yán)格核查產(chǎn)品注冊(cè)證、生產(chǎn)許可證、檢驗(yàn)報(bào)告等資質(zhì)文件，嚴(yán)厲打擊銷售未依法注冊(cè)、備案的行為。針對(duì)宣傳環(huán)節(jié)，重點(diǎn)排查是否存在夸大產(chǎn)品功效、使用醫(yī)療術(shù)語、誤導(dǎo)消費(fèi)者的虛假宣傳行為。同時(shí)，核實(shí)經(jīng)營(yíng)單位是否建立并執(zhí)行進(jìn)貨查驗(yàn)制度，產(chǎn)品儲(chǔ)存條件是否符合要求，是否存在將醫(yī)療器械與普通食品、保健品混放銷售的情況。截至目前，排查經(jīng)營(yíng)單位134家次，責(zé)令限期整改15家，立案查處1家。
??? 三是嚴(yán)控源頭排摸，強(qiáng)化全程管理。為實(shí)現(xiàn)家庭保健醫(yī)療器械“從生產(chǎn)到銷售”的全鏈條監(jiān)管，堅(jiān)持“源頭嚴(yán)控、過程嚴(yán)管、風(fēng)險(xiǎn)嚴(yán)防”的工作思路，構(gòu)建閉環(huán)監(jiān)管體系。加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)涉及家庭保健醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)督，重點(diǎn)核查企業(yè)生產(chǎn)資質(zhì)、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量檢驗(yàn)流程及原材料采購(gòu)驗(yàn)收記錄，確保源頭產(chǎn)品質(zhì)量可控。強(qiáng)化流通環(huán)節(jié)全程追溯管理，要求經(jīng)營(yíng)企業(yè)嚴(yán)格落實(shí)醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)管理制度，建立覆蓋產(chǎn)品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、銷售、售后的全流程記錄，確保產(chǎn)品可追溯。