??? 今年，淮南市市場監(jiān)管局深入貫徹“四個最嚴”要求，以“穿透式監(jiān)管”實施為契機，以主體責任、質量管理、產品風險、監(jiān)管能力、市場秩序為工作目標，聚焦產品風險，分類開展第一類醫(yī)療器械產品清理規(guī)范工作，保障群眾用械安全。
??? 一是查標準執(zhí)行，落實有源產品安全性。根據(jù)“穿透式監(jiān)管”實施要求，系統(tǒng)梳理全市已備案第一類有源醫(yī)療器械產品清單，開展備案資料專項復查，重點核查是否按規(guī)定實施第一類醫(yī)療器械備案要求標準、第一類醫(yī)療器械生產檢驗報告是否由具備相應資質的檢驗機構出具。組織開展專題培訓，逐家指導企業(yè)完成標準升級工作。
??? 二是查生產環(huán)節(jié)，抓實無源產品合規(guī)性。組織開展專題風險會商，明確無源產品突出風險點，指導轄區(qū)企業(yè)全面開展自查，重點檢查產品是否嚴格按照備案的技術要求組織生產、標簽說明書內容是否與備案信息一致。同時，結合分類分級監(jiān)管要求，以一次性使用器械為監(jiān)管重點，制定年度監(jiān)管計劃，依據(jù)企業(yè)自查情況，精準開展現(xiàn)場核查。
??? 三是加大案件查辦，通過該機制成功查處了一起“空殼公司”案件，該企業(yè)不僅未提交年度自查報告，其注冊地址與生產備案地址不一致，且現(xiàn)場無任何生產痕跡，最終被注銷生產備案憑證，掃除了監(jiān)管盲區(qū)。
??? 截至目前，已對全市9家第一類醫(yī)療器械生產企業(yè)開展日常檢查，立案5起。