??? 近日，為提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作水平，強(qiáng)化企業(yè)主體責(zé)任意識(shí)，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心組織召開(kāi)醫(yī)療器械不良事件相關(guān)工作線上培訓(xùn)會(huì)。全市醫(yī)療器械注冊(cè)人和進(jìn)口代理人共計(jì)400余人參加培訓(xùn)，會(huì)議圍繞法規(guī)要求、專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)和實(shí)操指導(dǎo)等開(kāi)展系統(tǒng)培訓(xùn)。
??? 強(qiáng)化法規(guī)宣貫，夯實(shí)監(jiān)測(cè)工作基礎(chǔ)。培訓(xùn)會(huì)對(duì)《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》等核心法規(guī)進(jìn)行了深入解讀，明確了創(chuàng)新醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)的特殊要求。通過(guò)系統(tǒng)講解監(jiān)測(cè)制度、報(bào)告流程和評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)一步提升企業(yè)依法監(jiān)測(cè)的意識(shí)和能力，為規(guī)范開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)工作奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 聚焦專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)，明確重點(diǎn)產(chǎn)品要求。會(huì)議針對(duì)創(chuàng)新、集采和附條件審批產(chǎn)品的特點(diǎn)，講解了不良事件監(jiān)測(cè)的特殊規(guī)定和風(fēng)險(xiǎn)控制要求。通過(guò)案例分析和實(shí)操指導(dǎo)，幫助企業(yè)準(zhǔn)確把握重點(diǎn)產(chǎn)品監(jiān)測(cè)要點(diǎn)，建立健全風(fēng)險(xiǎn)信號(hào)識(shí)別與處置機(jī)制，確保專(zhuān)項(xiàng)監(jiān)測(cè)工作有效落實(shí)。
??? 注重互動(dòng)交流，提升實(shí)務(wù)操作能力。培訓(xùn)內(nèi)容注重實(shí)務(wù)操作，詳細(xì)解答了不良事件報(bào)告時(shí)限、評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行、信息系統(tǒng)操作等實(shí)際問(wèn)題。本次培訓(xùn)設(shè)置現(xiàn)場(chǎng)答疑環(huán)節(jié)，專(zhuān)家就企業(yè)實(shí)際操作中遇到的問(wèn)題進(jìn)行了細(xì)致解答，有效提升了參會(huì)人員的實(shí)務(wù)操作能力。
??? 本次培訓(xùn)內(nèi)容詳實(shí)、重點(diǎn)突出，得到了參會(huì)人員的一致好評(píng)。下一步，北京市藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心將持續(xù)加大培訓(xùn)指導(dǎo)力度，幫助注冊(cè)人不斷提升醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)水平，切實(shí)保障公眾用械安全，助力全市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展。