??? 近日，內(nèi)蒙古自治區(qū)藥監(jiān)局啟動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表線上報告工作，進一步推動醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)切實落實主體責任，規(guī)范醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)管理者代表履行職責行為。該項工作通過智能化管理新模式，實現(xiàn)了醫(yī)療器械監(jiān)管新突破，以監(jiān)管創(chuàng)新為產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。醫(yī)療器械管理者代表作為企業(yè)質(zhì)量安全管理的關(guān)鍵崗位，其工作成效直接關(guān)系到企業(yè)合規(guī)生產(chǎn)與產(chǎn)品安全。
??? 此前，針對該崗位人員的監(jiān)管，主要依靠深入企業(yè)開展日常檢查，通過查看檔案、現(xiàn)場了解其在職在崗、履行職責及接受培訓等情況實現(xiàn)。但這種監(jiān)管方式在管理者代表信息追蹤、動態(tài)監(jiān)管等方面存在效率短板，難以全面、實時掌握關(guān)鍵崗位人員履職情況，在一定程度上制約了醫(yī)療器械監(jiān)管質(zhì)效的提升。
??? 為破解這一難題，自治區(qū)藥監(jiān)局立足監(jiān)管實際，積極探索智慧監(jiān)管路徑，歷時數(shù)月研發(fā)“醫(yī)療器械管理者代表報告”功能，并在自治區(qū)藥監(jiān)局智慧監(jiān)管系統(tǒng)中上線。該功能上線后，可收錄管理者代表個人資質(zhì)、從業(yè)經(jīng)歷、培訓記錄等基礎(chǔ)信息，還具備信息動態(tài)管理功能。監(jiān)管部門通過系統(tǒng)，可及時查詢?nèi)藛T信息、精準掌握其履職情況。
??? 與此同時，監(jiān)管模式實現(xiàn)迭代升級，從過去的“事后監(jiān)管”轉(zhuǎn)變?yōu)椤笆虑邦A防、事中控制、事后追溯”的全鏈條監(jiān)管，大幅提升監(jiān)管效率與精準度，為全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供堅實的監(jiān)管保障。為確保該功能落地見效，自治區(qū)藥監(jiān)局機關(guān)、各檢查分局還將與相關(guān)盟市監(jiān)管部門建立聯(lián)動督導機制，對系統(tǒng)使用、信息填報等情況開展定期檢查與不定期抽查，發(fā)現(xiàn)問題及時協(xié)調(diào)解決，切實保障監(jiān)管效能發(fā)揮，進一步提升管理者代表的履職能力、規(guī)范其履職行為，推動企業(yè)不斷提升質(zhì)量管理體系建設質(zhì)效，強化質(zhì)量安全主體責任落實。
??? 下一步，自治區(qū)藥監(jiān)局將持續(xù)優(yōu)化系統(tǒng)功能，完善監(jiān)管機制，以智能化監(jiān)管為抓手，切實保障群眾用械安全，助力全區(qū)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在合規(guī)軌道上實現(xiàn)高質(zhì)量發(fā)展。