??? 10月24日下午，廣東省 “春雨行動(dòng) —— 推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化” 項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州市黃埔區(qū)舉行。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行展示推薦。本次對(duì)接會(huì)圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接的平臺(tái)，推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑，讓醫(yī)療器械臨床創(chuàng)新成果加速落地，為廣東生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入強(qiáng)勁動(dòng)力。??
對(duì)接會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
??? 春雨喚 “新”：413 個(gè)臨床項(xiàng)目聚焦沿涌現(xiàn)實(shí)力
????“春雨行動(dòng)” 作為國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新轉(zhuǎn)化的重要舉措，自 2025 年 7 月在廣東啟動(dòng)以來(lái)，迅速點(diǎn)燃臨床創(chuàng)新熱情。短短一個(gè)月內(nèi)，全省 100 多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)的近 300 位臨床一線醫(yī)生積極響應(yīng)，申報(bào)項(xiàng)目達(dá) 413 個(gè)，覆蓋人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、腫瘤早期診斷等多個(gè)前沿領(lǐng)域。
??? 歷經(jīng)兩輪嚴(yán)格篩選，182 個(gè)臨床價(jià)值顯著的項(xiàng)目脫穎而出。其中，初步界定三類(lèi)產(chǎn)品 96 個(gè)，全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共 118 個(gè)，71 個(gè)產(chǎn)品基本滿足國(guó)家及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則。目前，部分二類(lèi)項(xiàng)目已完成注冊(cè)審批，創(chuàng)新成果正快速?gòu)膶?shí)驗(yàn)室走向臨床，惠及更多患者?；顒?dòng)現(xiàn)場(chǎng)，20 個(gè)來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的優(yōu)質(zhì)創(chuàng)新項(xiàng)目進(jìn)行了現(xiàn)場(chǎng)展示推薦，引發(fā)參會(huì)企業(yè)廣泛關(guān)注。
??? 全鏈條服務(wù)保駕護(hù)航，審評(píng)審批大幅提速
??? 為破解成果轉(zhuǎn)化 “堵點(diǎn)”，廣東省藥品監(jiān)管局以 “四個(gè)一” 機(jī)制為核心，構(gòu)建全流程服務(wù)體系。一方面，聯(lián)合多部門(mén)定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)匹配；另一方面，深化與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心的協(xié)同，推動(dòng)審評(píng)審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開(kāi)辟綠色通道。
??? 針對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目，廣東實(shí)行 “提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)” 模式，省局事權(quán)的第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速 50%。同時(shí)，依托 “醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢(xún)與對(duì)接平臺(tái)”，為醫(yī)生團(tuán)隊(duì)提供 “一對(duì)一” 專(zhuān)屬服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市全程跟蹤指導(dǎo)，切實(shí)解決轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)。此外，廣東還加大對(duì)穿戴類(lèi)器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)的研發(fā)支持，助力產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新升級(jí)。
??? 黃埔加碼政策紅利，打造轉(zhuǎn)化 “最優(yōu)生態(tài)”
??? 作為廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，廣州黃埔區(qū)以 “1+15+5” 政策體系為支撐，為 “春雨行動(dòng)” 落地提供全方位保障。推出 15 萬(wàn)平方米 “零租金” 科創(chuàng)載體，設(shè)立科創(chuàng)母基金，構(gòu)建 “國(guó)企投資 + 產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo) + 社會(huì)資本參與” 的多元投融資體系，為項(xiàng)目落地提供資金支持。
??? 在服務(wù)升級(jí)方面，黃埔區(qū)創(chuàng)新 “央省地企” 四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，每月邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局專(zhuān)家開(kāi)展 “面對(duì)面” 咨詢(xún)；共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，實(shí)現(xiàn)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng) “就近辦理”，平均提速超 20%。同時(shí)，上線 “黃埔藥事通” 小程序、設(shè)立藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)專(zhuān)窗、布局園區(qū)創(chuàng)新服務(wù)站，讓企業(yè)享受 “24 小時(shí)不打烊” 的便捷服務(wù)。
??? 本次對(duì)接會(huì)，國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心和省市區(qū)科技、工信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管、金融等政府部門(mén)，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)代表 400 余人參會(huì)。參會(huì)企業(yè)代表表示，臨床創(chuàng)新項(xiàng)目的高水準(zhǔn)與廣東 “政策 + 平臺(tái) + 服務(wù)” 的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓他們對(duì)項(xiàng)目落地充滿信心。
??? 未來(lái)，廣東將持續(xù)深化 “春雨行動(dòng)”，推動(dòng)醫(yī)工融合創(chuàng)新，讓更多臨床創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力，為全國(guó)醫(yī)療器械成果轉(zhuǎn)化提供 “廣東樣本”。