??? 自2025年5月起，池州市市場監(jiān)管局在全市范圍內(nèi)系統(tǒng)性推行“醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理告知與承諾”雙機制，旨在通過厘清責任邊界與強化企業(yè)自律相結(jié)合，構(gòu)建落實企業(yè)主體責任的長效機制。
??? 一是定標準，明晰權(quán)責底線。精心編制《醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理告知書》《醫(yī)療器械質(zhì)量安全管理承諾書》?！陡嬷獣废到y(tǒng)梳理了企業(yè)依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)必須履行的基本責任與義務(wù)，明確“不可為”的法律紅線；《承諾書》引導(dǎo)企業(yè)就建立并執(zhí)行質(zhì)量管理體系、履行進貨查驗記錄制度、規(guī)范貯存運輸?shù)染唧w事項作出鄭重書面承諾。
??? 二是融日常，貫穿監(jiān)管全程。為避免“為簽而簽”的形式主義，全市監(jiān)管系統(tǒng)將“告知與承諾”工作有機融入日常監(jiān)督檢查、專項整治行動以及行政許可現(xiàn)場核查等三類監(jiān)管場景。
??? 三是廣覆蓋，夯實全域基礎(chǔ)。截至目前，全市已累計發(fā)放并簽訂《告知書》《承諾書》各614份，涉及醫(yī)療器械全生命周期各環(huán)節(jié)主體，其中：生產(chǎn)企業(yè)3家，實現(xiàn)對本市生產(chǎn)主體的全覆蓋；經(jīng)營企業(yè)425家，約占全市總數(shù)的70%；使用單位187家，覆蓋二級及以下醫(yī)院、診所、衛(wèi)生院等基層機構(gòu)。
??? 四是強閉環(huán)，貫通治理鏈條。通過“告知明確底線+承諾強化自律”的組合措施，有效推動企業(yè)由“被動合規(guī)”向“主動管理”轉(zhuǎn)變。既壓實企業(yè)主體責任，減少“不知法而違法”現(xiàn)象，更初步構(gòu)建起“承諾-履行-監(jiān)督-提升”的良性治理閉環(huán)，從源頭上降低醫(yī)療器械全生命周期的系統(tǒng)性質(zhì)量風(fēng)險。
??? 五是顯實效，彰顯創(chuàng)新成果。將普法教育、責任界定與信用約束有機結(jié)合，有效激發(fā)企業(yè)作為質(zhì)量安全第一責任人的內(nèi)生動力。同時，將監(jiān)管重心更多地向高風(fēng)險主體傾斜，顯著提升了監(jiān)管效能、降低了行政成本。