?????? 2025年10月24日下午，廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)在廣州黃埔成功舉辦。會(huì)上，廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)布“醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化溝通咨詢與對(duì)接平臺(tái)”，來(lái)自省內(nèi)知名三甲醫(yī)院的20個(gè)創(chuàng)新項(xiàng)目現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行展示推薦。國(guó)家藥監(jiān)局醫(yī)療器械大灣區(qū)分中心和省市區(qū)科技、工信、衛(wèi)健、市場(chǎng)監(jiān)管、金融等政府部門，全省醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研院所、行業(yè)企業(yè)、金融機(jī)構(gòu)代表400余人參會(huì)。本次對(duì)接會(huì)圍繞搭建“政醫(yī)研企金”五方高效對(duì)接的平臺(tái)，推動(dòng)臨床研究創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源精準(zhǔn)鏈接，共筑醫(yī)療器械醫(yī)工融合創(chuàng)新路徑。
??廣東省“春雨行動(dòng)——推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化”項(xiàng)目對(duì)接會(huì)現(xiàn)場(chǎng)
??part 1
??春雨聚勢(shì)，
??潤(rùn)澤創(chuàng)新沃土
??“春雨行動(dòng)”是國(guó)家藥監(jiān)局推動(dòng)醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新成果轉(zhuǎn)化的重要舉措，通過(guò)系統(tǒng)收集臨床創(chuàng)新創(chuàng)意、精準(zhǔn)對(duì)接醫(yī)療器械研發(fā)需求，高效暢通醫(yī)工轉(zhuǎn)化鏈條，加速醫(yī)療器械臨床研究成果落地進(jìn)程。
??省藥品監(jiān)管局以“四個(gè)一”機(jī)制積極推動(dòng)落實(shí)“春雨行動(dòng)”，促進(jìn)以臨床價(jià)值為導(dǎo)向的醫(yī)療器械源頭創(chuàng)新。2025年7月，省藥品監(jiān)管部門隆重啟動(dòng)推進(jìn)醫(yī)療器械臨床研究成果轉(zhuǎn)化“春雨行動(dòng)”，得到廣大醫(yī)院、醫(yī)生和企業(yè)的熱烈參與。各醫(yī)療機(jī)構(gòu)積極響應(yīng)省藥品監(jiān)管工作號(hào)召，對(duì)在研臨床轉(zhuǎn)換項(xiàng)目早摸排、深挖掘，臨床醫(yī)生反映強(qiáng)烈、踴躍申報(bào)，短短一個(gè)月時(shí)間內(nèi)就收集到100多家醫(yī)療機(jī)構(gòu)近300位臨床一線醫(yī)生申報(bào)的413個(gè)項(xiàng)目，產(chǎn)品涉及人工智能、腦機(jī)接口、手術(shù)機(jī)器人、人工器官、醫(yī)學(xué)美容、生物敷料、腫瘤早期診斷、運(yùn)動(dòng)康復(fù)等多個(gè)前沿領(lǐng)域，其中不少為臨床價(jià)值高、創(chuàng)新性強(qiáng)的項(xiàng)目，充分展現(xiàn)廣東省臨床創(chuàng)新的深厚底蘊(yùn)。
??省藥品監(jiān)管部門對(duì)申報(bào)的項(xiàng)目組織開展兩輪篩選，根據(jù)申報(bào)項(xiàng)目的臨床使用場(chǎng)景，邀請(qǐng)省內(nèi)知名臨床專家、工程專家及省藥品監(jiān)管局技術(shù)骨干按臨床分系統(tǒng)組成10個(gè)專業(yè)小組，參照《春雨行動(dòng)項(xiàng)目臨床價(jià)值篩選評(píng)價(jià)參考標(biāo)準(zhǔn)》，重點(diǎn)對(duì)臨床價(jià)值及對(duì)現(xiàn)有診療方法的改進(jìn)或創(chuàng)新性兩大方面開展了初評(píng)，篩選出182個(gè)臨床價(jià)值顯著項(xiàng)目。第二輪評(píng)估，省藥品監(jiān)管局主要邀請(qǐng)了臨床使用、行業(yè)協(xié)會(huì)學(xué)會(huì)、檢驗(yàn)檢測(cè)、不良反應(yīng)等相關(guān)專家，重點(diǎn)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品轉(zhuǎn)化的可行性開展綜評(píng)。通過(guò)兩輪篩選，挑選出一大批高新尖項(xiàng)目，其中初步界定三類產(chǎn)品96個(gè)，界定為全球首個(gè)、國(guó)內(nèi)首個(gè)、省內(nèi)首個(gè)的產(chǎn)品共118個(gè)，基本滿足國(guó)家創(chuàng)新醫(yī)療器械及廣東省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查原則的產(chǎn)品共71個(gè)。在近三個(gè)月的申報(bào)和評(píng)估過(guò)程中，省藥品監(jiān)管局與臨床機(jī)構(gòu)積極溝通，主動(dòng)前移服務(wù)端口，為有臨床醫(yī)生提供全鏈條、精準(zhǔn)化指導(dǎo)，目前已經(jīng)完成了部分二類項(xiàng)目的注冊(cè)審批，以全流程研審聯(lián)動(dòng)推動(dòng)產(chǎn)品上市進(jìn)程，讓創(chuàng)新成果更快惠及患者。
??part 2
??周到服務(wù)，
??護(hù)航臨床轉(zhuǎn)化
??為推動(dòng)“春雨行動(dòng)”項(xiàng)目加快落地轉(zhuǎn)化，省藥品監(jiān)管部門重點(diǎn)做好三方面工作：一是聯(lián)合相關(guān)部門定向組織對(duì)接活動(dòng)，促進(jìn)創(chuàng)新成果與產(chǎn)業(yè)資源高效匹配、落地廣東。二是深化協(xié)同創(chuàng)新，加強(qiáng)與國(guó)家藥監(jiān)局大灣區(qū)分中心等單位的溝通對(duì)接，推動(dòng)審評(píng)審批關(guān)口前移，為創(chuàng)新產(chǎn)品開辟綠色通道。三是優(yōu)化服務(wù)保障，依托面向醫(yī)生團(tuán)隊(duì)的專屬服務(wù)平臺(tái)提供“一對(duì)一”溝通咨詢服務(wù)，從項(xiàng)目孵化到產(chǎn)品上市，全程跟蹤、精準(zhǔn)指導(dǎo)，切實(shí)解決企業(yè)在轉(zhuǎn)化過(guò)程中的痛點(diǎn)難點(diǎn)問(wèn)題，助力項(xiàng)目加速成長(zhǎng)。
??省藥品監(jiān)管局構(gòu)建全鏈條服務(wù)體系，全力促進(jìn)臨床研究成果轉(zhuǎn)化產(chǎn)業(yè)化。全過(guò)程加強(qiáng)重點(diǎn)項(xiàng)目跟蹤和培育，全鏈條提升醫(yī)療器械審評(píng)審批效能，對(duì)創(chuàng)新器械項(xiàng)目實(shí)行提前介入、一企一策、全程指導(dǎo)、研審聯(lián)動(dòng)。對(duì)于省藥品監(jiān)管局事權(quán)的第二類醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)平均提速50%。對(duì)創(chuàng)新醫(yī)療器械實(shí)施綠色通道優(yōu)先審評(píng)，優(yōu)化第二類醫(yī)療器械注冊(cè)體系核查流程，提升整體審評(píng)效率。針對(duì)省內(nèi)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢(shì)，加大對(duì)穿戴類器械、數(shù)字療法、智能中醫(yī)診療設(shè)備等新業(yè)態(tài)研發(fā)的支持力度。
??part 3
??集聚資源，
??助力產(chǎn)業(yè)發(fā)展
??廣州市黃埔區(qū)是廣東省生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)核心集聚區(qū)，已形成科學(xué)布局、強(qiáng)勢(shì)突破、成果涌流的良好態(tài)勢(shì)，黃埔區(qū)將進(jìn)一步強(qiáng)化政策優(yōu)勢(shì)，整合產(chǎn)業(yè)資源，與省藥品監(jiān)管局共推“春雨行動(dòng)”。
??黃埔區(qū)發(fā)布“生物醫(yī)藥3.0”在內(nèi)的“1+15+5”政策體系，配套人才、科技、金融等要素支撐。
??推出15萬(wàn)平方米“零租金”科創(chuàng)載體，設(shè)立區(qū)科創(chuàng)母基金，構(gòu)建“國(guó)企投資+產(chǎn)業(yè)基金引導(dǎo)+社會(huì)資本參與”的投融資體系。
??引進(jìn)建設(shè)廣州實(shí)驗(yàn)室、新型生物材料與高端醫(yī)療器械廣東研究院等國(guó)家級(jí)技術(shù)創(chuàng)新和轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
??創(chuàng)新構(gòu)建“央省地企”四級(jí)聯(lián)動(dòng)機(jī)制，每月邀請(qǐng)國(guó)家藥監(jiān)局專家在黃埔區(qū)舉辦“面對(duì)面”咨詢，為創(chuàng)新品種提供從臨床試驗(yàn)至上市申報(bào)的全流程指導(dǎo)。
??與省藥品監(jiān)管局共建全省首個(gè)藥械注冊(cè)指導(dǎo)綜合工作站，推動(dòng)省級(jí)審評(píng)事項(xiàng)“就近辦理”，平均提速超20%。
??設(shè)立廣州市藥品進(jìn)口通關(guān)服務(wù)黃埔專窗，共建廣州市生物醫(yī)藥研檢綜合技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，加速市級(jí)資源下沉。
??上線“黃埔藥事通”小程序及監(jiān)管技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，實(shí)現(xiàn)服務(wù)“24小時(shí)不打烊”。
??在“兩城一島”6個(gè)重點(diǎn)園區(qū)布局首批創(chuàng)新服務(wù)站，將藥械注冊(cè)申報(bào)服務(wù)送至企業(yè)“家門口”。
??活動(dòng)現(xiàn)場(chǎng)反響熱烈，參會(huì)企業(yè)代表表示，“本次對(duì)接會(huì)展示的臨床創(chuàng)新項(xiàng)目極具啟發(fā)性，黃埔區(qū)與省藥品監(jiān)管局在政策、平臺(tái)、服務(wù)上的協(xié)同優(yōu)勢(shì)，讓我們對(duì)項(xiàng)目落地充滿信心。”