??? 為全面加強(qiáng)風(fēng)險(xiǎn)治理，持續(xù)推進(jìn)全市藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治工作，進(jìn)一步強(qiáng)化醫(yī)療器械備案管理工作，精準(zhǔn)防控醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)，10月31日，蘭州市市場(chǎng)監(jiān)督管理局組織召開(kāi)2025年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商會(huì)。
??? 此次會(huì)議，結(jié)合省藥監(jiān)局第三季度醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)會(huì)商指出問(wèn)題，圍繞近期我市第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管中存在風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行了深入交流和會(huì)商研判，進(jìn)一步厘清第一類(lèi)醫(yī)療器械備案和監(jiān)管面臨的風(fēng)險(xiǎn)隱患，舉一反三、分析原因，制定措施，明確下一階段風(fēng)險(xiǎn)防控重點(diǎn)方向。
??? 會(huì)議強(qiáng)調(diào)，一是強(qiáng)化備案源頭管理。加強(qiáng)備案前法規(guī)指導(dǎo)，嚴(yán)格依據(jù)分類(lèi)目錄進(jìn)行產(chǎn)品界定，確保備案信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯。二是加大檢查整治力度。將第一類(lèi)醫(yī)療器械備案后監(jiān)督檢查更深融入藥品安全專(zhuān)項(xiàng)整治行動(dòng)，對(duì)新備案企業(yè)開(kāi)展全覆蓋監(jiān)督檢查，全面消除風(fēng)險(xiǎn)隱患，確保備案與監(jiān)管無(wú)縫銜接。三是壓實(shí)企業(yè)主體責(zé)任。結(jié)合專(zhuān)項(xiàng)整治工作，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器械備案人及生產(chǎn)企業(yè)的法規(guī)宣貫與責(zé)任教育，督促企業(yè)落實(shí)主體責(zé)任。
??? 藥品安全總監(jiān)出席會(huì)議，醫(yī)療器械監(jiān)管科全體人員，行政許可科、市食品藥品安全監(jiān)測(cè)和審評(píng)中心負(fù)責(zé)人參加會(huì)議。