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藥械企業(yè)咨詢紛至沓來(lái)
企業(yè)咨詢接待大廳
??? 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是造福人民的健康產(chǎn)業(yè)，是充滿活力的朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)?！笆奈濉币詠?lái)，我國(guó)批準(zhǔn)上市創(chuàng)新藥204個(gè)、創(chuàng)新醫(yī)療器械265個(gè)，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)模位居全球第二位，創(chuàng)新藥在研數(shù)目約占全球30%。
??? 近日，國(guó)家藥監(jiān)局藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查西南分中心（以下簡(jiǎn)稱“西南分中心”）在重慶高新區(qū)正式揭牌。該中心是國(guó)家藥監(jiān)局第二批設(shè)立的三個(gè)區(qū)域性審評(píng)檢查分中心之一，主要服務(wù)重慶、四川、貴州、云南、西藏等地。中心落地后，將在提升藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入速度、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集、服務(wù)區(qū)域發(fā)展等方面起到重要的推動(dòng)作用，助力重慶培育生物醫(yī)藥千億級(jí)特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群。
??? 支持重慶先行先試
??? 9月下旬，國(guó)家藥監(jiān)局分別在北京市、湖北省武漢市、重慶市舉行藥品和醫(yī)療器械審評(píng)檢查京津冀分中心、華中分中心、西南分中心揭牌儀式。
??? 國(guó)家藥監(jiān)局黨組書(shū)記、局長(zhǎng)李利在出席揭牌儀式時(shí)表示，三大分中心的設(shè)立，是國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步服務(wù)京津冀協(xié)同發(fā)展、中部地區(qū)崛起、新時(shí)代推動(dòng)西部大開(kāi)發(fā)等區(qū)域發(fā)展重大戰(zhàn)略，縱深推進(jìn)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要舉措。國(guó)家藥監(jiān)局將與北京、湖北、重慶共商共建，推動(dòng)分中心全面履職、高效運(yùn)轉(zhuǎn)。
??? 當(dāng)前，重慶正深入落實(shí)健康中國(guó)部署要求，縱深推進(jìn)“三醫(yī)”協(xié)同“六醫(yī)”統(tǒng)籌等醫(yī)藥衛(wèi)生體制改革，突出數(shù)智賦能全面提升藥品監(jiān)管水平，加快培育生物醫(yī)藥千億級(jí)特色優(yōu)勢(shì)產(chǎn)業(yè)集群，大力推動(dòng)中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新發(fā)展，不斷增進(jìn)人民群眾健康福祉。
????李利表示，重慶市高度重視藥品監(jiān)管工作，藥品安全形勢(shì)持續(xù)鞏固，促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展成效顯著。國(guó)家藥監(jiān)局將充分發(fā)揮西南分中心的監(jiān)管創(chuàng)新作用，支持重慶在藥品安全現(xiàn)代化治理中先行先試，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)人民群眾在藥品安全領(lǐng)域的獲得感和滿意度。
??? 三大利好服務(wù)西南
??? 西南分中心肩負(fù)著推動(dòng)藥品高水平安全、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的重要使命。業(yè)界人士認(rèn)為，依托成都、重慶等城市的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，該中心將著力服務(wù)西南、輻射東南亞，帶來(lái)提升藥品和醫(yī)療器械市場(chǎng)準(zhǔn)入速度、服務(wù)區(qū)域發(fā)展、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集等利好。
??? 首先，西南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)無(wú)需遠(yuǎn)行，就能獲得國(guó)家級(jí)高水平技術(shù)審評(píng)與檢查前置服務(wù)，大大節(jié)約了時(shí)間和資金成本，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)品加快上市速度。
??? 其次，西南分中心服務(wù)重慶、四川、貴州、云南、西藏，推動(dòng)“西南智造”創(chuàng)新藥械走向市場(chǎng)，促進(jìn)區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和集聚，促進(jìn)五地在藥品監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)、產(chǎn)業(yè)發(fā)展上的協(xié)同與合作，有利于形成西南區(qū)域一體化的發(fā)展格局。
??? 最后，西南分中心將與本地企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)建立更緊密的“研審聯(lián)動(dòng)”關(guān)系，提供從研發(fā)階段開(kāi)始的精準(zhǔn)指導(dǎo)，從而激發(fā)整個(gè)區(qū)域的研發(fā)活力。通過(guò)提供就近高效的專業(yè)服務(wù)，吸引醫(yī)藥創(chuàng)新資源和產(chǎn)業(yè)要素聚集西南，助推區(qū)域打造醫(yī)藥創(chuàng)新高地。
??? 隨著西南分中心的常態(tài)化運(yùn)行，西南地區(qū)的醫(yī)藥企業(yè)必將迎來(lái)更高效、精準(zhǔn)的審評(píng)服務(wù)，加速創(chuàng)新藥械上市進(jìn)程，推動(dòng)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)形成“研發(fā)—申報(bào)—生產(chǎn)”的良性發(fā)展鏈條。
??? 延伸閱讀>>>
??? “五心”協(xié)力織就全國(guó)藥監(jiān)高效服務(wù)網(wǎng)
??? 國(guó)家藥監(jiān)局區(qū)域性分中心建設(shè)始于2020年12月，首批分中心分別落子上海市和廣東省深圳市。時(shí)隔近五年，國(guó)家藥監(jiān)局進(jìn)一步完善區(qū)域布局，新設(shè)三大分中心，標(biāo)志著國(guó)家藥品監(jiān)管體系完成了在全國(guó)五大城市群的戰(zhàn)略部署，一張覆蓋“京津冀—長(zhǎng)三角—大灣區(qū)—華中—西南”的全國(guó)性藥品監(jiān)管高效服務(wù)網(wǎng)絡(luò)初步形成。
??? 過(guò)去很長(zhǎng)一段時(shí)間，中國(guó)生物醫(yī)藥的創(chuàng)新資源高度集中在東部沿海，尤其是長(zhǎng)三角與大灣區(qū)。隨著京津冀、華中和西南地區(qū)逐步形成具有鮮明特色的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)集群，國(guó)家藥監(jiān)局開(kāi)始將改革的觸角延伸至這些新興的產(chǎn)業(yè)熱土。
????以西南地區(qū)為例。不僅聚焦中藥、民族藥的現(xiàn)代化開(kāi)發(fā)，也在推動(dòng)創(chuàng)新藥“出海”與公共衛(wèi)生相關(guān)的藥械研發(fā)上不斷突破，探索“特色化+國(guó)際化”的產(chǎn)業(yè)發(fā)展路徑。如重慶國(guó)際生物城已吸引超過(guò)130家企業(yè)落戶，形成從研發(fā)、中試到生產(chǎn)的完整鏈條；貴陽(yáng)泰邦生物的血漿處理產(chǎn)能即將達(dá)到每年1200噸，是國(guó)內(nèi)血液制品領(lǐng)域的重要力量。
??? 對(duì)于新設(shè)立的京津冀、華中與西南分中心來(lái)說(shuō)，它們的誕生既代表著國(guó)家監(jiān)管體系的一次戰(zhàn)略升級(jí)，也意味著區(qū)域醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)迎來(lái)了一次重要“加持”。
??? 共同的機(jī)遇，首先體現(xiàn)在對(duì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)均衡發(fā)展的促進(jìn)上。過(guò)去，大量藥企為了更快完成審評(píng)，往往集中在北京、上海等審評(píng)資源富集地區(qū)，導(dǎo)致產(chǎn)業(yè)分布不均衡。如今，審評(píng)審批力量下沉，意味著企業(yè)可以在“家門(mén)口”就與審評(píng)專家進(jìn)行深入交流，特別是在早期研發(fā)、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，就能獲得及時(shí)有效的指導(dǎo)，大幅縮短產(chǎn)品上市周期。
??? “這種近距離審評(píng)，不僅降低了溝通成本，也提升了審評(píng)的精準(zhǔn)度和效率。尤其對(duì)于那些處于早期研發(fā)階段的初創(chuàng)企業(yè)來(lái)說(shuō)，這種改變可能是決定生死的關(guān)鍵。”重慶市藥監(jiān)局相關(guān)負(fù)責(zé)人評(píng)價(jià)。
??? 此外，分中心還將有效激活地方科研與臨床資源的潛在價(jià)值，更高效地轉(zhuǎn)化為實(shí)際的藥械產(chǎn)品，真正解決科研成果轉(zhuǎn)化的“最后一公里”問(wèn)題。從全國(guó)層面看，分中心的運(yùn)行也將分擔(dān)國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心（北京總部）的部分工作負(fù)荷，推動(dòng)形成“中央—區(qū)域”協(xié)同的審評(píng)網(wǎng)絡(luò)，提高整體審評(píng)效率與能力。