??? 推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械數(shù)智監(jiān)管建設(shè)……日前，《廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2025—2027年）》發(fā)布。
??? 行動(dòng)方案提出，到2027年，全區(qū)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管體系、監(jiān)管機(jī)制、監(jiān)管方式更好適應(yīng)醫(yī)藥創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展需求，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)能力和以數(shù)智技術(shù)驅(qū)動(dòng)的產(chǎn)業(yè)鏈競(jìng)爭(zhēng)力、全生命周期質(zhì)量管理水平顯著提升，第二類(lèi)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審評(píng)、行政審批平均時(shí)限比法定時(shí)限縮短50%以上，列入優(yōu)先審評(píng)的第二類(lèi)醫(yī)療器械審評(píng)審批時(shí)限縮短60%以上。
??? 行動(dòng)方案明確了支持藥品醫(yī)療器械研發(fā)創(chuàng)新、提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效、以高效嚴(yán)格監(jiān)管提升醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平、促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)擴(kuò)大對(duì)外開(kāi)放合作、推進(jìn)人工智能賦能醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展、構(gòu)建與產(chǎn)業(yè)發(fā)展和安全需要相適應(yīng)的監(jiān)管體系等六項(xiàng)廣西全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的主要任務(wù)。
??? 記者從行動(dòng)方案中了解到，廣西支持企業(yè)、科研院所等圍繞藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新申報(bào)自治區(qū)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。深化國(guó)家中醫(yī)臨床研究基地、西南瀕危藥材資源開(kāi)發(fā)國(guó)家工程研究中心等建設(shè)。廣西鼓勵(lì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照核定床位的一定比例設(shè)置研究型床位，參與醫(yī)療器械可用性測(cè)試研究和醫(yī)療器械研發(fā)臨床研究。
??? 在提高藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批質(zhì)效方面，廣西加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)前置指導(dǎo)，優(yōu)化審評(píng)審批機(jī)制，優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)。符合廣西第二類(lèi)醫(yī)療器械優(yōu)先審評(píng)審批情形的，增設(shè)醫(yī)療器械注冊(cè)受理前和補(bǔ)正、核查整改資料預(yù)審查通道。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批咨詢智能化，建立醫(yī)療器械注冊(cè)人工智能（AI）預(yù)審平臺(tái)。自治區(qū)藥監(jiān)局優(yōu)化藥品醫(yī)療器械注冊(cè)檢驗(yàn)，對(duì)臨床急需藥品醫(yī)療器械即收即檢，對(duì)納入優(yōu)先審評(píng)審批程序、填補(bǔ)我區(qū)空白的藥品醫(yī)療器械和申報(bào)創(chuàng)新藥品醫(yī)療器械、仿制藥注冊(cè)的，優(yōu)先注冊(cè)檢驗(yàn)。
??? 廣西推進(jìn)醫(yī)藥工業(yè)數(shù)智化轉(zhuǎn)型，鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)推進(jìn)設(shè)備更新升級(jí)和工藝流程優(yōu)化改造，建成一批智能制造標(biāo)桿企業(yè)、智能工廠、數(shù)字化車(chē)間。廣西支持人工智能醫(yī)療器械、醫(yī)用機(jī)器人創(chuàng)新發(fā)展。此外，強(qiáng)化藥品監(jiān)管信息化項(xiàng)目建設(shè)支持和規(guī)劃引導(dǎo)，升級(jí)廣西一體化藥品智慧監(jiān)管平臺(tái)，全面推行“人工智能＋藥品監(jiān)管”，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案數(shù)據(jù)應(yīng)用。
??? 行動(dòng)方案要求建立健全“三醫(yī)”協(xié)同發(fā)展和治理部門(mén)協(xié)作會(huì)商等機(jī)制，廣西相關(guān)部門(mén)定期會(huì)商解決醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展難題。搭建“衛(wèi)健—醫(yī)?！幈O(jiān)—醫(yī)院—企業(yè)”五方溝通交流平臺(tái)，健全“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)企業(yè)、企業(yè)公開(kāi)接待日、行業(yè)協(xié)會(huì)參與藥品安全監(jiān)管法規(guī)政策制定等制度，加強(qiáng)藥品醫(yī)療器械監(jiān)管及信息聯(lián)通共享。