各市、縣（市、區(qū)）人民政府,省政府直屬各單位：
??? 《浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見》已經(jīng)省政府同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請認(rèn)真貫徹落實(shí)。
浙江省藥品監(jiān)督管理局
浙江省發(fā)展和改革委員會
浙江省經(jīng)濟(jì)和信息化廳
浙江省科學(xué)技術(shù)廳
浙江省衛(wèi)生健康委員會
浙江省市場監(jiān)督管理局
浙江省醫(yī)療保障局
2025年10月22日
浙江省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展的實(shí)施意見
??? 為進(jìn)一步全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，推動我省醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，推進(jìn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化先行，制定如下實(shí)施意見。
??? 一、總體要求
??? 以習(xí)近平新時(shí)代中國特色社會主義思想為指導(dǎo)，全面貫徹落實(shí)黨的二十大和二十屆三中全會精神以及省委十五屆歷次全會精神，忠實(shí)踐行“八八戰(zhàn)略”，嚴(yán)格落實(shí)“四個(gè)最嚴(yán)”，統(tǒng)籌發(fā)展和安全，統(tǒng)籌效率和公平，統(tǒng)籌監(jiān)管和服務(wù)，全過程深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革，全方位筑牢藥品安全底線，全鏈條支持醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，加快打造生命健康科創(chuàng)高地，更好滿足人民群眾對高質(zhì)量藥品醫(yī)療器械的需求。到2027年，藥品監(jiān)管體系更加完善，審評審批更加高效，集群效應(yīng)更加凸顯。到2035年，藥品科學(xué)監(jiān)管能力、整體安全水平和創(chuàng)新創(chuàng)造能力達(dá)到國際先進(jìn)行列，基本實(shí)現(xiàn)省域藥品監(jiān)管現(xiàn)代化。
??? 二、著力提升創(chuàng)新策源能力
??? 1.提升科創(chuàng)支撐能級。深化科創(chuàng)平臺建設(shè)，強(qiáng)化藥物臨床研究與評價(jià)技術(shù)、醫(yī)療器械臨床評價(jià)技術(shù)研究、生物醫(yī)藥接觸材料等醫(yī)藥領(lǐng)域全省重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室建設(shè)，推進(jìn)良渚、西湖、甌江等省實(shí)驗(yàn)室和中國科學(xué)院杭州醫(yī)學(xué)研究所、中國科學(xué)院寧波材料所建設(shè)，布局建設(shè)醫(yī)療器械概念驗(yàn)證中心、中試基地，建成長三角醫(yī)療器械檢測評價(jià)與創(chuàng)新服務(wù)綜合體、省生物醫(yī)藥創(chuàng)新公共服務(wù)平臺，做強(qiáng)省醫(yī)療器械專利導(dǎo)航服務(wù)基地，規(guī)劃建設(shè)一批醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域?qū)＠麑?dǎo)航服務(wù)站，形成貫通基礎(chǔ)研究、技術(shù)攻關(guān)、產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)化的科創(chuàng)支撐體系，提升創(chuàng)新藥械研發(fā)力度和成果轉(zhuǎn)化水平。（責(zé)任單位：省科技廳、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省市場監(jiān)管局、省藥監(jiān)局。列第一位的為牽頭單位，其他單位按職責(zé)分工負(fù)責(zé),下同）
??? 2.健全協(xié)同攻堅(jiān)機(jī)制。健全醫(yī)療、醫(yī)保、醫(yī)藥協(xié)同發(fā)展和治理機(jī)制。支持創(chuàng)新醫(yī)藥技術(shù)臨床應(yīng)用，落實(shí)政府采購支持創(chuàng)新產(chǎn)品政策，取消血管支架、非血管支架、人工血管、人工瓣膜等4類創(chuàng)新醫(yī)用耗材醫(yī)保支付最高限額，推動各市將創(chuàng)新藥品納入惠民保保障目錄。推進(jìn)醫(yī)學(xué)高峰建設(shè)，支持國家醫(yī)學(xué)中心和國家區(qū)域醫(yī)療中心加大罕見病用藥械配備。（責(zé)任單位：省衛(wèi)生健康委、省經(jīng)信廳、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）?
??? 3.加強(qiáng)知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)。支持創(chuàng)新藥械企業(yè)、研發(fā)機(jī)構(gòu)、研究型醫(yī)院等進(jìn)入各國家級知識產(chǎn)權(quán)保護(hù)中心、快速維權(quán)中心快速預(yù)審備案通道，鼓勵(lì)藥械創(chuàng)新主體開展高價(jià)值專利培育項(xiàng)目。加強(qiáng)藥械數(shù)據(jù)知識產(chǎn)權(quán)登記運(yùn)用保護(hù)，支持實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和臨床數(shù)據(jù)創(chuàng)新利用。發(fā)揮專利導(dǎo)航產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新制度供給功能，優(yōu)化醫(yī)療器械全球?qū)＠麢z索公共平臺，建設(shè)省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)運(yùn)營中心，推進(jìn)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)知識產(chǎn)權(quán)強(qiáng)鏈增效。（責(zé)任單位：省市場監(jiān)管局、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
??? 4.發(fā)揮標(biāo)準(zhǔn)引領(lǐng)作用。認(rèn)真落實(shí)國家藥品醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)提高行動計(jì)劃，參與標(biāo)準(zhǔn)制修訂和標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫建設(shè)，推動替代技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)。推進(jìn)中藥標(biāo)準(zhǔn)體系構(gòu)建和浙江道地藥材國際標(biāo)準(zhǔn)研究，支持中藥材產(chǎn)地趁鮮加工研究。支持籌建全國生物基裝置標(biāo)準(zhǔn)化工作組，組建全國醫(yī)用光輻射安全和激光設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會，參與全國人工智能、醫(yī)用機(jī)器人等前沿醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)組織建設(shè)。加強(qiáng)中醫(yī)醫(yī)療器械相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的制定及運(yùn)用。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）
??? 5.促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。推動人工智能深度賦能中醫(yī)藥傳承創(chuàng)新，部署實(shí)施中醫(yī)藥領(lǐng)域重大科技專項(xiàng)，支持省內(nèi)企業(yè)、高校、科研院所協(xié)同攻關(guān)。推進(jìn)中藥材GAP實(shí)施。推進(jìn)中藥真實(shí)世界數(shù)據(jù)研究，探索構(gòu)建“三結(jié)合中藥審評證據(jù)體系”，實(shí)施“浙里名方”登峰計(jì)劃，加速醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥制劑向中藥新藥轉(zhuǎn)化。（責(zé)任單位：省科技廳、省經(jīng)信廳、省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局）
??? 三、著力提升審評審批質(zhì)效
??? 6.爭取國家注冊審評支持。深入實(shí)施優(yōu)化藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革國家創(chuàng)新試點(diǎn)，重大變更審評時(shí)限壓縮至60個(gè)工作日以內(nèi)。爭取國家藥監(jiān)局原料藥優(yōu)化管理、仿制藥技術(shù)審評、創(chuàng)新藥前置指導(dǎo)服務(wù)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)自行研制使用體外診斷試劑等更多改革事項(xiàng)，爭取擴(kuò)大生物制品（疫苗）批簽發(fā)授權(quán)范圍。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）
??? 7.提高臨床試驗(yàn)研究質(zhì)效。鼓勵(lì)省內(nèi)高水平GCP備案機(jī)構(gòu)建立重點(diǎn)領(lǐng)域產(chǎn)品臨床試驗(yàn)基地，為腦機(jī)接口、液相串聯(lián)高分辨率質(zhì)譜等前沿產(chǎn)品開展臨床試驗(yàn)提供便利。依托高水平研究型醫(yī)院建設(shè)省級臨床研究實(shí)訓(xùn)基地，提升臨床研究水平。加強(qiáng)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)管，嚴(yán)格按規(guī)定進(jìn)行備案管理，引導(dǎo)推動醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展藥品臨床綜合評價(jià)，強(qiáng)化評價(jià)結(jié)果應(yīng)用和技術(shù)指導(dǎo)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省衛(wèi)生健康委）
??? 8.加大上市審批支持力度。統(tǒng)籌省域藥品監(jiān)管資源，深化藥品上市后變更管理、藥品生產(chǎn)許可變更聯(lián)動審批、藥品生產(chǎn)企業(yè)搬遷變更“一件事”、醫(yī)療器械“研審聯(lián)動”等改革。推進(jìn)建立藥品中等變更、藥品再注冊等省市聯(lián)辦機(jī)制，實(shí)施藥品上市后生產(chǎn)場地變更優(yōu)先審評，推動省級事權(quán)許可辦理時(shí)限再壓縮、質(zhì)效再提升。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地方政府配合）
??? 9.提升醫(yī)藥流通發(fā)展質(zhì)效。優(yōu)化零售藥店許可標(biāo)準(zhǔn)和辦理流程，完善醫(yī)保定點(diǎn)準(zhǔn)入和監(jiān)管機(jī)制，推進(jìn)連鎖門店間藥品調(diào)劑，允許總部為門店提供遠(yuǎn)程審方，提高零售連鎖率。提質(zhì)擴(kuò)面藥品經(jīng)營“多倉一體化”改革。壓實(shí)網(wǎng)絡(luò)交易第三方平臺責(zé)任，構(gòu)建藥品醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易智慧監(jiān)管體系。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局、省醫(yī)保局）
??? 10.強(qiáng)化審評審批服務(wù)水平。鼓勵(lì)具備資質(zhì)的市級藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)承接醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑注冊檢驗(yàn)（不包括標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核）。開設(shè)優(yōu)先檢驗(yàn)綠色通道，對臨床急需藥械實(shí)行即收即檢。建立行政受理與醫(yī)藥創(chuàng)新和審評柔性服務(wù)一體指導(dǎo)協(xié)同機(jī)制，提升預(yù)受理、預(yù)審查、預(yù)分類服務(wù)能力。支持第三方醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)規(guī)范化建設(shè)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）
??? 四、著力提升產(chǎn)業(yè)合規(guī)水平
??? 11.優(yōu)化藥品檢查體系。嚴(yán)格落實(shí)國家和省規(guī)范涉企行政檢查決策部署，深入推進(jìn)藥監(jiān)領(lǐng)域涉企檢查改革，提升檢查質(zhì)效。深化“1+11+N”藥品檢查體系建設(shè)，實(shí)施聯(lián)合聯(lián)動檢查試點(diǎn)，構(gòu)建融合檢查機(jī)制。協(xié)同實(shí)施監(jiān)督檢查與依申請注冊核查、GMP符合性檢查等，對原料藥實(shí)施簡化檢查，對同時(shí)生產(chǎn)第一類醫(yī)療器械的第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開展合并檢查，對創(chuàng)新藥械注冊抽樣、核查檢查實(shí)行即到即辦。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）
??? 12.完善監(jiān)管執(zhí)法體系。推進(jìn)藥品醫(yī)療器械法規(guī)體系建設(shè)，健全藥品監(jiān)管與新技術(shù)、新業(yè)態(tài)、新模式包容審慎制度，完善以信用為基礎(chǔ)的預(yù)警和分級分類監(jiān)管機(jī)制。深化藥品執(zhí)法體制改革，加強(qiáng)省市縣三級藥品協(xié)同執(zhí)法。積極推進(jìn)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械警戒制度試點(diǎn)、化學(xué)藥品監(jiān)測評價(jià)協(xié)作平臺試點(diǎn)，開展創(chuàng)新型生物制品藥物警戒研究。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省市場監(jiān)管局）
??? 13.夯實(shí)安全責(zé)任體系。落實(shí)藥品安全屬地管理責(zé)任，深化“1+3+1+X”三級協(xié)同監(jiān)管機(jī)制，實(shí)施企業(yè)落實(shí)質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)管規(guī)定，健全信用激勵(lì)和失信懲戒體系，構(gòu)建形成企業(yè)自律、政府監(jiān)管、社會監(jiān)督相結(jié)合的產(chǎn)業(yè)合規(guī)體系。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）
??? 五、著力提升政策集成服務(wù)
??? 14.支持重點(diǎn)品種培育。聚焦惡性腫瘤、代謝性疾病、心腦血管疾病，可能實(shí)現(xiàn)關(guān)鍵技術(shù)、關(guān)鍵材料、核心零部件突破，解決“卡脖子”問題的重點(diǎn)領(lǐng)域創(chuàng)新藥械，臨床急需和罕見病用藥械，“國產(chǎn)替代”高端體外診斷試劑，進(jìn)入國家和我省醫(yī)療器械特別（優(yōu)先）審批通道以及重大政策扶持支持方向的產(chǎn)品，編制重點(diǎn)品種清單，對清單內(nèi)產(chǎn)品提供臨床試驗(yàn)、上市許可、注冊檢驗(yàn)、生產(chǎn)許可等全過程溝通交流和資料預(yù)審、優(yōu)先審評、簡化審評等全鏈條指導(dǎo)服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省發(fā)展改革委）
??? 15.支持產(chǎn)業(yè)集群發(fā)展。完善產(chǎn)業(yè)鏈“鏈長+鏈主”機(jī)制，加強(qiáng)對核心區(qū)協(xié)同區(qū)政策扶持力度，因地制宜推動建設(shè)特色鮮明、優(yōu)勢互補(bǔ)的生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。落實(shí)“民營經(jīng)濟(jì)32條”，支持生物醫(yī)藥民營企業(yè)發(fā)展。舉辦長三角高端醫(yī)療器械創(chuàng)新交流活動、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鏈發(fā)展大會等，開展“十鏈百場萬企”之生物醫(yī)藥與醫(yī)療器械專題活動，促進(jìn)創(chuàng)新藥械加速入院，加快構(gòu)建生物醫(yī)藥現(xiàn)代化產(chǎn)業(yè)體系。（責(zé)任單位：省經(jīng)信廳、省發(fā)展改革委、省衛(wèi)生健康委、省醫(yī)保局、省藥監(jiān)局）
??? 16.推進(jìn)協(xié)同差異發(fā)展。深化“局市會商”機(jī)制，加強(qiáng)對杭州醫(yī)藥港小鎮(zhèn)、紹興生物醫(yī)藥“萬畝千億”產(chǎn)業(yè)平臺、湖州浙北生命健康產(chǎn)業(yè)園、臺州國家級化學(xué)原料藥生產(chǎn)出口基地等政策扶持力度，深化仙居縣跨越式高質(zhì)量發(fā)展“一縣一策”。在符合條件的縣（市、區(qū)）優(yōu)先開展注冊預(yù)審、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)基礎(chǔ)設(shè)施共享共用等改革試點(diǎn)，對“鏈主”型企業(yè)、產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)域開展“組團(tuán)式”“定制式”服務(wù)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局牽頭，試點(diǎn)地區(qū)政府配合）
??? 17.擴(kuò)大對外開放合作。拓寬藥品醫(yī)療器械出口銷售證明出具范圍，支持中藥出口貿(mào)易，助推“浙產(chǎn)好藥”“浙造器械”走出國門。簡化省外已上市第二類醫(yī)療器械遷入我省注冊審批程序，推動更多高端進(jìn)口器械在我省快速注冊實(shí)現(xiàn)本土化生產(chǎn)。支持符合條件的企業(yè)積極爭取生物制品分段生產(chǎn)試點(diǎn)。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局）
??? 六、著力提升監(jiān)管能力建設(shè)
??? 18.提高監(jiān)管核心能力。推進(jìn)藥品監(jiān)管新工具、新標(biāo)準(zhǔn)、新方法的研究和應(yīng)用，開展人工智能醫(yī)療器械算法成熟度評價(jià)，研究制定非侵入式腦機(jī)接口產(chǎn)品、極弱磁測量技術(shù)、人工智能、輔助生殖等重點(diǎn)領(lǐng)域醫(yī)療器械審評要點(diǎn)。聚焦原料藥、肽類制劑、甾體激素類、細(xì)胞毒類等優(yōu)勢領(lǐng)域，制定藥品共線生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)評估原則方法。實(shí)施科技成果轉(zhuǎn)化“雙百千萬”專項(xiàng)行動，迭代建設(shè)中國浙江網(wǎng)上技術(shù)市場3.0，推進(jìn)生物醫(yī)藥單列管理、“先用后轉(zhuǎn)”等科技成果轉(zhuǎn)化集成改革。完善藥品監(jiān)管科技成果轉(zhuǎn)化激勵(lì)機(jī)制，推動以科研成果兌現(xiàn)科研投入。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省科技廳、省衛(wèi)生健康委）
??? 19.提高專業(yè)監(jiān)管能力。優(yōu)化藥品監(jiān)管技術(shù)支撐機(jī)構(gòu)布局，推進(jìn)省醫(yī)療器械檢驗(yàn)研究院寧波院區(qū)建設(shè)，支持嘉興強(qiáng)化放射性藥品檢驗(yàn)工作能力，鼓勵(lì)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)優(yōu)勢地區(qū)設(shè)立檢測審評檢查服務(wù)平臺。加強(qiáng)職業(yè)化專業(yè)化藥品檢查員隊(duì)伍建設(shè)，配備審評檢驗(yàn)隊(duì)伍力量，推進(jìn)醫(yī)療器械審評能力建設(shè)和審評人員資質(zhì)全覆蓋。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、嘉興市政府）
??? 20.提高數(shù)字支撐能力。推進(jìn)數(shù)實(shí)融合，構(gòu)建“產(chǎn)業(yè)大腦+未來工廠”產(chǎn)業(yè)生態(tài)，強(qiáng)化工業(yè)互聯(lián)網(wǎng)在醫(yī)藥領(lǐng)域的融合創(chuàng)新應(yīng)用。加快省級藥品智慧監(jiān)管一體化平臺建設(shè)，強(qiáng)化品種檔案和信用檔案的數(shù)據(jù)匯集與治理。持續(xù)推進(jìn)全程網(wǎng)辦、一網(wǎng)通辦。嚴(yán)格監(jiān)督疫苗生產(chǎn)企業(yè)落實(shí)生產(chǎn)檢驗(yàn)過程信息化要求，全覆蓋實(shí)現(xiàn)我省血液制品生產(chǎn)企業(yè)信息化改造。（責(zé)任單位：省藥監(jiān)局、省經(jīng)信廳）
??? 本實(shí)施意見自2025年11月27日起實(shí)施。?