各區(qū)市場監(jiān)管局，市食藥監(jiān)局各相關直屬分局，各區(qū)衛(wèi)健委：
? 為加強我市體外診斷試劑監(jiān)管，進一步規(guī)范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，經研究決定，市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查?，F(xiàn)將《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》印發(fā)給你們，請結合本轄區(qū)實際情況，認真組織實施。
北京市藥品監(jiān)督管理局 北京市衛(wèi)生健康委員會
2019年7月26日
北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案
一、工作目標
體外診斷試劑涉及診斷、治療方案選擇、療效評價等疾病診治的全過程，需求量大，直接關系人民群眾切身利益。為全面了解我市體外診斷試劑質量安全總體情況，通過此次專項檢查，查找北京市體外診斷試劑產品注冊、生產、經營、使用過程中存在的問題，了解質量安全狀況，全面防范質量安全風險隱患，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，持續(xù)規(guī)范體外診斷試劑注冊、生產、經營及使用行為，保障首都醫(yī)療器械公眾用械安全。
二、檢查范圍
全市體外診斷試劑注冊人、備案人、生產、經營企業(yè)和使用體外診斷試劑的醫(yī)療機構。
三、工作步驟
（一）自查階段（自方案發(fā)布之日至8月16日）
1.體外診斷試劑注冊人和備案人（已取得醫(yī)療器械生產許可證和備案憑證的企業(yè)）。應對產品注冊或備案申請資料的真實性進行回顧性自查，并按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》條款進行全面自查，認真核對在藥監(jiān)部門開展的產品注冊質量體系核查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項是否全部完成整改，并填寫《2019年體外診斷試劑專項檢查醫(yī)療器械注冊人和備案人情況自查表》（見附件1），通過“北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)信息交互系統(tǒng)”平臺上報所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
2.體外診斷試劑生產企業(yè)。各相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》條款進行全面自查，同時認真核對在藥監(jiān)部門開展的監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項是否全部完成整改，是否存在生產無《醫(yī)療器械注冊證書》或未進行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產品的行為。針對自查發(fā)現(xiàn)的問題，企業(yè)應立即進行整改。各相關醫(yī)療器械生產企業(yè)應于2019年8月16日前完成自查并登錄北京市藥品監(jiān)督管理局官網(wǎng)首頁的“企業(yè)服務平臺”，通過該平臺的“北京市醫(yī)療器械生產企業(yè)信息交互系統(tǒng)”填寫《2019年體外診斷試劑專項檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表》（見附件2），并上報所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
3.體外診斷試劑經營企業(yè)。各相關醫(yī)療器械經營企業(yè)要按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（以下簡稱《條例》）、《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（以下簡稱《辦法》）、《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》（以下簡稱“GSP”）的有關要求、《北京市<醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法>實施細則（2017年修訂版）》，檢查自身質量管理狀況，重點檢查：是否存在經營未取得醫(yī)療器械注冊證的第二類、第三類醫(yī)療器械；是否經營說明書、標簽不符合規(guī)定的進口醫(yī)療器械；是否存在未按照醫(yī)療器械說明書和標簽標示要求運輸、貯存醫(yī)療器械等行為。對自查發(fā)現(xiàn)的問題，要采取相應整改措施。自查結束后，按照要求填寫《體外診斷試劑經營企業(yè)自查報告》（見附件3），通過市藥監(jiān)局企業(yè)服務平臺（http://xzsp.bjfda.gov.cn/bfdaww）于2019年8月16日前上報所在區(qū)藥品監(jiān)督管理部門。
4.醫(yī)療機構。各醫(yī)療機構應按照《條例》、《醫(yī)療器械使用質量管理辦法》等法規(guī)要求，對本單位體外診斷試劑使用管理情況開展自查，自查內容包括：是否從具有資質的醫(yī)療器械生產經營企業(yè)購進體外診斷試劑，索取、查驗供貨者資質、醫(yī)療器械注冊證或者備案憑證等證明文件，并按規(guī)定進行驗收；產品的采購、儲存是否符合有關規(guī)定；是否存在采購使用未依法注冊、無合格證明文件以及過期、失效的體外診斷試劑等。自查中發(fā)現(xiàn)的問題，各醫(yī)療機構應立即進行整改，確保使用的體外診斷試劑安全有效。各醫(yī)療單位自查情況于2019 年8月16日前報各區(qū)衛(wèi)生健康委。
（二）監(jiān)督檢查階段（8月16日至10月11日）
各有關單位對轄區(qū)內各注冊人、備案人、生產、經營企業(yè)和醫(yī)療機構的自查報告及整改落實情況進行核查。對發(fā)現(xiàn)的問題，要及時反饋給相關企業(yè)、醫(yī)療機構。對企業(yè)、醫(yī)療機構未整改到位的，要明確整改要求、整改時限和跟蹤檢查日期。
1.注冊和備案環(huán)節(jié)（已取得醫(yī)療器械生產許可證和備案憑證的企業(yè)）。抽取首次注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品，現(xiàn)場重點檢查用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等是否真實。
2.生產環(huán)節(jié)。各相關區(qū)市場監(jiān)管局、各相關直屬分局應按照《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》，對相關企業(yè)進行現(xiàn)場檢查。現(xiàn)場檢查的重點內容如下：（1）企業(yè)是否生產無《醫(yī)療器械注冊證書》或未進行一類醫(yī)療器械備案的醫(yī)療器械產品。（2）企業(yè)近兩年在監(jiān)督檢查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項是否全部完成整改。（3）企業(yè)質量管理體系是否建立健全。（4）企業(yè)是否配備與所生產產品和規(guī)模相匹配的生產設備、工藝設備、檢驗儀器等，并確保有效運行。（5）企業(yè)是否按照《醫(yī)療器械生產企業(yè)供應商審核指南》建立供應商審核制度，并保持有效運行。（6）企業(yè)是否與主要原材料供應商簽訂質量協(xié)議，明確雙方所承擔的質量責任。（7）企業(yè)采購記錄是否滿足追溯要求。（8）企業(yè)外購的標準品、校準品、質控品、生產用或質控用血液的采購是否滿足可追溯要求。（9）企業(yè)是否嚴格按照建立的質量管理體系進行生產，以保證產品符合強制性標準和經注冊或者備案的產品技術要求。（10）企業(yè)是否建立并落實質量控制程序，生產的每批產品是否均有批檢驗記錄，并滿足可追溯要求。（11）產品的說明書、標簽是否符合相關法律法規(guī)及標準要求。（12）企業(yè)是否建立產品銷售記錄，并滿足可追溯要求。（13）企業(yè)是否建立并落實不良事件監(jiān)測、分析和改進的制度，對存在安全隱患的醫(yī)療器械，是否采取了召回等措施，并按規(guī)定向有關部門進行報告。
3.經營環(huán)節(jié)。各區(qū)市場監(jiān)管局要根據(jù)轄區(qū)企業(yè)經營情況和自查結果，結合器械GSP、分類分級監(jiān)管，對經營體外診斷試劑的企業(yè)開展現(xiàn)場檢查，重點檢查以下內容：（1）合法資質。企業(yè)的醫(yī)療器械經營許可證（備案憑證）經營范圍是否覆蓋所經營產品；所經營產品是否取得醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）和合格證明文件；所經營產品供貨方的醫(yī)療器械生產、經營許可證（備案憑證）、營業(yè)執(zhí)照是否有效，經營范圍是否覆蓋所經營產品，銷售人員的授權書是否符合要求。經營體外診斷試劑校準品、質控品、稀釋液等，應當核查相應產品的醫(yī)療器械注冊證（備案憑證）。（2）倉儲管理。企業(yè)是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度；冷藏冷凍倉庫設施設備及維護記錄和溫度日常監(jiān)控記錄是否真實完整；備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)能否正常運轉；產品存儲狀態(tài)是否符合醫(yī)療器械說明書或者標簽標示要求；產品包裝有否破損；效期預警記錄是否建立。發(fā)現(xiàn)冷庫處于未使用狀態(tài)的，應當核查近兩年企業(yè)采購、銷售記錄，若記錄顯示企業(yè)有經營需要冷鏈體外診斷試劑信息的，應當追查其冷庫運行、使用記錄。（3）冷鏈運輸。企業(yè)是否建立并實施冷鏈運輸管理制度；是否有途中應急預案；所用設施設備是否符合體外診斷試劑儲運過程溫度控制的要求；運輸方式及運輸過程的溫度記錄是否完整并符合規(guī)定要求；計量器具使用和檢定記錄是否準確和完整。凡是委托運輸?shù)?，應當檢查其對承運方運輸質量保障能力考核、評估記錄和委托運輸質量保證協(xié)議。（4）質量追溯。核查企業(yè)的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、銷售記錄、隨貨同行單、退貨產品或不合格品的處置記錄是否完整；計算機信息管理系統(tǒng)能否保證所經營的第三類醫(yī)療器械產品的可追溯。說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，進口產品是否有中文說明書、中文標簽。從事第三類醫(yī)療器械經營的，計算機信息管理系統(tǒng)應能記錄冷鏈醫(yī)療器械的運輸方式、運輸過程溫度、運輸時間、到貨溫度等信息。
4.醫(yī)療機構。各區(qū)市場監(jiān)管局、各區(qū)衛(wèi)健委對本轄區(qū)內醫(yī)療機構采購、使用體外診斷試劑情況開展監(jiān)督檢查，對二級（含）以上醫(yī)療機構確保全覆蓋，對二級以下醫(yī)療機構進行有針對性、重點性的監(jiān)督檢查。
（三）重點抽查階段（8月16日至10月18日）
市藥監(jiān)局組織開展對各轄區(qū)專項檢查工作進行督導，同時針對部分生產企業(yè)，產品銷售量大、銷售額較高、全國或區(qū)域代理的體外診斷試劑經營企業(yè)組織開展飛行檢查。
市衛(wèi)生健康委將在各區(qū)、各單位自查結果基礎上，進行抽查。抽查不合格的區(qū)和單位，要進行二次自查，對問題嚴重的單位將給予全市通報批評。
（四）總結階段（10月18日至10月31日）
各相關單位于2019年10月25日前對轄區(qū)單位自查、監(jiān)督檢查情況進行總結分析，梳理監(jiān)管的共性和突出問題，查找監(jiān)管的漏洞和薄弱環(huán)節(jié)，總結工作成效，提出工作建議，并將注冊備案監(jiān)督檢查情況總結報市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處，生產、使用環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結及《體外診斷試劑醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查情況統(tǒng)計表》（見附件4）報市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處，經營環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查情況總結、《經營體外診斷試劑醫(yī)療器械經營企業(yè)檢查情況統(tǒng)計表》（見附件5）報市藥監(jiān)局藥械流通處，各區(qū)衛(wèi)生健康委將醫(yī)療機構自查情況、監(jiān)督檢查等情況報市衛(wèi)生健康委。
四、工作要求
（一）加強組織領導，多方協(xié)同推進。
各單位要對此次專項檢查高度重視，明確職責分工、落實責任部門、合理安排工作進度，并制定具體實施方案，確保工作有章可循。在工作過程中，要注重發(fā)揮區(qū)食藥安委辦公室的綜合協(xié)調作用，加強與公安、衛(wèi)健委等部門的溝通協(xié)作，通力合作，利用“街鄉(xiāng)吹哨、部門報道”工作機制，加強街道（鄉(xiāng)鎮(zhèn)）政府的溝通協(xié)作，以發(fā)現(xiàn)問題、解決問題為導向，切實形成上下聯(lián)動、協(xié)同配合、齊抓共管的工作局面,切實落實屬地責任，強化社會共治，提高化解風險隱患能力和水平，堅決牢牢守住器械安全底線。
（二）強化打擊力度，積極處置問題。
各有關區(qū)市場局、各有關直屬分局負責按照本次專項檢查要求，督促轄區(qū)相關醫(yī)療器械生產、經營企業(yè)按時完成自查，并結合企業(yè)自查情況開展對轄區(qū)內相關醫(yī)療器械生產經營企業(yè)的現(xiàn)場檢查。
在生產環(huán)節(jié)現(xiàn)場檢查時，各相關區(qū)市場監(jiān)管局、各有關直屬分局應綜合采取日常檢查、飛行檢查、跟蹤檢查等多種形式，督促相關醫(yī)療器械生產企業(yè)落實原材料采購、生產過程、出廠檢驗等制度規(guī)范，同時深入摸排企業(yè)風險隱患和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)并及時進行有效整治；對于此次監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的問題，各有關單位須要求相關生產企業(yè)限期整改，并積極跟蹤復查，督促企業(yè)整改到位；對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為，特別是存在無證生產，生產仿冒品牌或無證產品等違法行為的，應依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關法規(guī)進行嚴肅查處和嚴厲打擊，并及時向市局進行報告。
在器械經營環(huán)節(jié)，一是摸清轄區(qū)監(jiān)管底數(shù)。掌握轄區(qū)體外診斷試劑生產、經營企業(yè)（含進口總代理）底數(shù)，特別要在經營環(huán)節(jié)建立動態(tài)管理臺賬，及時掌握企業(yè)經營及變化情況，實現(xiàn)對診斷試劑經營企業(yè)的精確管理。二是對在檢查中發(fā)現(xiàn)的違規(guī)行為，必須要求企業(yè)限期整改，監(jiān)督整改落實情況并逐一核實。對于近一年未經營需要冷藏、冷凍醫(yī)療器械產品且不具備相應經營條件的，應當要求企業(yè)主動核減相應經營范圍；對于有實際經營活動、但經營條件不符合GSP要求的，應當責令企業(yè)暫停經營相應產品，限期整改，逾期不改或整改不到位的，一律核減其相應經營范圍。三是加大企業(yè)清理力度，加強對轄區(qū)失聯(lián)醫(yī)療器械經營企業(yè)清理工作，對不具備原經營條件或者與備案信息不符且無法取得聯(lián)系的經營企業(yè)及時公示注銷（標注），對主動注銷的經營企業(yè)按照工作程序及時公示注銷（標注）。
在器械使用環(huán)節(jié)，應重點關注醫(yī)療機構采購、儲存和使用體外診斷試劑等情況，對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題要求有關醫(yī)療機構限期整改，并積極開展復查，督促整改到位，對檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法違規(guī)行為的應予以依法查處。
（三）嚴打違法行為，做好工作銜接。
對于檢查發(fā)現(xiàn)的涉嫌違法違規(guī)的問題，各相關單位應按照《條例》等法律法規(guī)進行處理；對于情況復雜的問題，應及時報告市藥監(jiān)局、市衛(wèi)健委?；閳?zhí)法與日常監(jiān)管的銜接，對監(jiān)管中發(fā)現(xiàn)的違法及時立案查處，涉嫌犯罪的，一律移送公安機關依法追究刑事責任。
聯(lián)系人及聯(lián)系電話：市藥監(jiān)局醫(yī)療器械注冊管理處劉欣/83979533；市藥監(jiān)局醫(yī)療器械生產監(jiān)督管理處郭雅君/83979530；市藥監(jiān)局藥械流通監(jiān)督管理處莊文娟/83979516；市衛(wèi)健委藥械流通處王喆/83970715。?
附件1
????????????????????????????????? 2019年體外診斷試劑專項檢查醫(yī)療器械注冊人和備案人情況自查表
企業(yè)名稱（蓋章）：
??
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序號
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自查要點
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自查情況
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原因分析
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整改措施
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整改結果
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1
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產品注冊申請資料是否真實（第二類產品適用）
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2
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針對首次注冊檢驗樣品和臨床試驗用樣品，用于樣品生產的采購記錄、生產記錄、檢驗記錄和留樣觀察記錄等是否真實
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3
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產品注冊質量體系核查過程中發(fā)現(xiàn)的缺陷項是否全部完成整改
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附件2
2019年體外診斷試劑專項檢查醫(yī)療器械生產企業(yè)自查表
企業(yè)名稱（蓋章）：
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序號
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自查要點
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自查情況
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原因分析
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整改措施
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整改結果
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1
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“機構和人員”的要求。
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2
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“廠房與設施”的要求。
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3
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“設備”的要求。
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4
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“文件管理”的要求。
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5
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“設計開發(fā)”的要求。
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6
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“采購”的要求。
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7
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“生產管理”的要求。
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8
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“質量控制”的要求。
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9
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“銷售和售后服務”的要求。
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10
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“不合格品控制”的要求。
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11
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《醫(yī)療器械生產質量管理規(guī)范體外診斷試劑現(xiàn)場檢查指導原則》中有關“不良事件監(jiān)測、分析和改進”的要求。
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12
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2018年度企業(yè)產值（萬元人民幣）。
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13
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2018年度體外診斷試劑產值（萬元人民幣）。
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管理者代表簽名： 聯(lián)系方式：
企業(yè)法定代表人或企業(yè)負責人簽名： 聯(lián)系方式：
附件3
2019年體外診斷試劑專項檢查
醫(yī)療器械經營企業(yè)自查表
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企 業(yè) 基 本 信 息
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企業(yè)名稱
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經營模式
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□終端銷售(直接銷售給醫(yī)療機構)
□分銷（銷售給經營企業(yè)）
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主要經營
品種情況
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□進口?主要廠家：
□國產?主要廠家：
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貯存情況
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□自有庫房 □委托貯存、配送
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運輸情況
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□自行承運 □委托運輸
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是否為總代理企業(yè)（含北京地區(qū)及全國總代理）
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□是 □否
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產品名稱
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產品注冊證號
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2018年度銷售額
（萬元）
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2018年
企業(yè)經營
情況
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2018年度銷售總額?萬元人民幣；
2018年度體外診斷試劑銷售額?萬元人民幣；
主營體外診斷銷售情況：
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產品名稱
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產品注冊證號
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2018年度銷售額
（萬元）
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企 業(yè) 自 查 情 況
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按照《醫(yī)療器械經營質量管理規(guī)范》逐條進行自查，將自查出來的問題逐一列明：
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GSP條款
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主要問題描述
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整改情況
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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□已整改
□已制定整改方案
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其他需要說明的情況：
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本企業(yè)承諾上述自查報告的內容真實準確，并承擔相應的法律責任。
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附件4
體外診斷試劑醫(yī)療器械生產企業(yè)檢查情況統(tǒng)計表
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轄區(qū)體外診斷試劑生產企業(yè)基本情況
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企業(yè)自查情況
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三類生產企業(yè)數(shù)（家）
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二類生產企業(yè)數(shù)（家）
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一類生產企業(yè)數(shù)（家）
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未提交自查報告家數(shù)
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轄區(qū)企業(yè)自查發(fā)現(xiàn)的主要問題
（可附頁說明）
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監(jiān)督檢查情況
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現(xiàn)場檢查企業(yè)家數(shù)
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累計出動執(zhí)法人次
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提出限期整改要求企業(yè)家數(shù)
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發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)家數(shù)
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責令整改企業(yè)家數(shù)
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警告家數(shù)
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立案件數(shù)
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結案件數(shù)
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罰沒款金額（萬元）
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移交公安案件數(shù)
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完成整改企業(yè)家數(shù)
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監(jiān)督檢查發(fā)現(xiàn)企業(yè)存在的主要問題（可附頁說明）
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企業(yè)違法違規(guī)問題（可附頁說明）
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附件5
經營體外診斷試劑醫(yī)療器械企業(yè)檢查情況統(tǒng)計表
填報單位（公章）： 填表日期： 年 月 日
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體外診斷試劑經營企業(yè)基本情況（家）
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經營模式（家）
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庫房情況（家）
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運輸方式（家）
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轄區(qū)現(xiàn)有三類經營企業(yè)
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轄區(qū)僅具有二類備案企業(yè)
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進口總代理企業(yè)
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國產總代理企業(yè)
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終端銷售
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分銷
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自有庫房
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委托貯存
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自行承運
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委托運輸
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監(jiān)督檢查情況
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收到企業(yè)自查報告份數(shù)
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未提交自查報告家數(shù)
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企業(yè)自查出現(xiàn)問題集中的條款號
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現(xiàn)場檢查企業(yè)家數(shù)
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累計出動執(zhí)法人次
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責令整改企業(yè)家數(shù)
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核減經營范圍家數(shù)
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發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)企業(yè)家數(shù)
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立案件數(shù)
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警告家數(shù)
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罰沒款金額（萬元）
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移交公安案件數(shù)
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（公開屬性：主動公開）
?????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?北京市藥品監(jiān)督管理局辦公室
????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????????? ?2019年7月26日印發(fā)
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