??? 日前，省器械院首次依據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）完成植入式醫(yī)療器械可用性測試，為我省相關(guān)產(chǎn)品突破歐盟市場技術(shù)壁壘、順利進(jìn)入國際市場提供了重要技術(shù)支撐。
??? 本次測試通過構(gòu)建覆蓋術(shù)前準(zhǔn)備、術(shù)中操作及術(shù)后隨訪全流程的模擬臨床環(huán)境，系統(tǒng)評估了產(chǎn)品在人機(jī)交互邏輯、操作界面設(shè)計(jì)、風(fēng)險(xiǎn)控制機(jī)制等方面的合規(guī)性與適用性。作為國內(nèi)少數(shù)具備植入式醫(yī)療器械可用性測試能力的專業(yè)技術(shù)機(jī)構(gòu)，省器械院始終致力于拓展技術(shù)服務(wù)的深度與廣度，著力構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的可用性工程服務(wù)體系。依托浙江省首個(gè)醫(yī)療器械可用性工程實(shí)驗(yàn)室，系統(tǒng)推進(jìn)腦機(jī)接口、人工智能醫(yī)療設(shè)備等前沿領(lǐng)域的可用性研究與人機(jī)信任驗(yàn)證，形成“法規(guī)研究—技術(shù)創(chuàng)新—產(chǎn)業(yè)賦能”三位一體的協(xié)同發(fā)展機(jī)制。
??? 下一步，省器械院將緊緊圍繞浙江省“415X”先進(jìn)制造業(yè)集群培育工程的戰(zhàn)略部署，加快推進(jìn)可用性工程實(shí)驗(yàn)室二期建設(shè)，持續(xù)升級(jí)可用性工程創(chuàng)新體系，加快打造覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的公共技術(shù)服務(wù)平臺(tái)，著力構(gòu)建具有浙江辨識(shí)度的醫(yī)療器械可用性技術(shù)創(chuàng)新高地，為全省生命健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和全球市場拓展提供堅(jiān)實(shí)保障。