??? 為切實(shí)保障公眾用械安全有效，婺城區(qū)局始終堅(jiān)持“人民至上、生命至上”原則，以“四個(gè)最嚴(yán)”要求為根本遵循，堅(jiān)持清源頭、固責(zé)任、強(qiáng)監(jiān)管三管齊下，積極推動(dòng)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》和《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》落地見(jiàn)效。
??? 一是源頭治理，提升市場(chǎng)活力。暢通“線上+線下”雙服務(wù)渠道，為醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)提供咨詢指導(dǎo)，積極引導(dǎo)企業(yè)對(duì)照新修訂的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》開展全面自查自糾，完善質(zhì)量管理體系建設(shè)。同時(shí)，針對(duì)存在有效期屆滿、市場(chǎng)主體終止等情形的經(jīng)營(yíng)企業(yè)，統(tǒng)一予以公告注銷、取消備案。近3年來(lái)，已累計(jì)清理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案企業(yè)83家，第三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可企業(yè)7家，實(shí)現(xiàn)監(jiān)管對(duì)象動(dòng)態(tài)更新。
??? 二是精準(zhǔn)施策，強(qiáng)化主體責(zé)任。組織全區(qū)450余家醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)參加《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》線上宣貫會(huì)，重點(diǎn)解讀新規(guī)修訂內(nèi)容及實(shí)施要點(diǎn)。為檢驗(yàn)宣貫成效，集體約談質(zhì)量管理較差的29家企業(yè)，并就新規(guī)在企業(yè)架構(gòu)設(shè)計(jì)、崗位人員配備及體系建立等方面的要求進(jìn)行逐項(xiàng)解答；約談會(huì)后，29家企業(yè)統(tǒng)一參加醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范專題考試，確保新規(guī)要求內(nèi)化于心、外化于行。
??? 三是強(qiáng)化監(jiān)管，防范風(fēng)險(xiǎn)隱患。堅(jiān)持問(wèn)題導(dǎo)向，將新舊規(guī)范銜接執(zhí)行情況作為監(jiān)管重點(diǎn)，通過(guò)日常檢查、跟蹤核查、網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測(cè)等多種形式，對(duì)轄區(qū)內(nèi)二三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)開展線上線下聯(lián)合檢查。嚴(yán)格依據(jù)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范》要求，對(duì)網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者和電商平臺(tái)經(jīng)營(yíng)者加強(qiáng)指導(dǎo)與監(jiān)管。截至目前，已培訓(xùn)相關(guān)經(jīng)營(yíng)者168家，檢查網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營(yíng)者48家次，督促整改5家次，有效防范醫(yī)療器械流通環(huán)節(jié)風(fēng)險(xiǎn)隱患。