全省藥品、化妝品、醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)：
??? 國(guó)慶、中秋雙節(jié)將至，為壓實(shí)“兩品一械”企業(yè)安全生產(chǎn)主體責(zé)任，進(jìn)一步提高企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全意識(shí)，有效遏制重特大事故發(fā)生，確保全體企業(yè)度過(guò)一個(gè)安全、祥和的佳節(jié)，現(xiàn)將有關(guān)事項(xiàng)提示如下。
??? 一、壓實(shí)主體責(zé)任，強(qiáng)化統(tǒng)籌部署
??? 全省“兩品一械”生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人要扛起安全第一責(zé)任，樹(shù)牢“人民至上，生命至上”理念，結(jié)合假期企業(yè)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)研判生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)，針對(duì)性制定安全防控措施。要以更高的責(zé)任和更強(qiáng)的力度，深刻認(rèn)識(shí)防范化解安全風(fēng)險(xiǎn)的重要性，嚴(yán)防各類(lèi)事故發(fā)生，確保雙節(jié)期間的安全穩(wěn)定。要召開(kāi)假期安全生產(chǎn)專(zhuān)題會(huì)議，結(jié)合企業(yè)特點(diǎn)和生產(chǎn)工藝實(shí)際，持續(xù)加大安全生產(chǎn)投入，聚焦產(chǎn)品質(zhì)量、安全管理、生產(chǎn)合規(guī)三大核心，充分發(fā)揮企業(yè)全員參與、支持和監(jiān)督安全生產(chǎn)工作的作用。
??? 二、聚焦關(guān)鍵環(huán)節(jié)，開(kāi)展隱患清零
??? （一）排查生產(chǎn)企業(yè)全流程風(fēng)險(xiǎn)
??? 1.物料與工藝。核查原料、輔料質(zhì)量，嚴(yán)防供應(yīng)商質(zhì)量波動(dòng)；校驗(yàn)工藝參數(shù)，避免溫度、壓力等控制不當(dāng)，杜絕交叉污染與超負(fù)荷生產(chǎn)?；瘖y品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)加強(qiáng)生產(chǎn)原料使用行為管理，落實(shí)禁用塑料微珠有關(guān)政策。
??? 2.設(shè)備與設(shè)施。藥品、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)重點(diǎn)檢查壓力鍋、滅菌柜等壓力容器密封性與壓力狀態(tài)，確保設(shè)備防護(hù)裝置完好；對(duì)電梯、鍋爐等特種設(shè)備開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)校驗(yàn)，保障運(yùn)行合規(guī)。
??? 3.產(chǎn)品共線(xiàn)生產(chǎn)管理。梳理共線(xiàn)品種，按規(guī)范開(kāi)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，采取分階段集中生產(chǎn)等措施，積極防范污染與混淆風(fēng)險(xiǎn)。
??? （二）開(kāi)展重點(diǎn)區(qū)域安全管控
??? 1.“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)要對(duì)酒精庫(kù)等重大危險(xiǎn)源開(kāi)展專(zhuān)項(xiàng)排查，落實(shí)管控措施，確保風(fēng)險(xiǎn)可控。實(shí)驗(yàn)室、易燃易爆倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)強(qiáng)化通風(fēng)，檢查消防設(shè)施有效性。粉塵、有害氣體產(chǎn)生崗位需確認(rèn)防護(hù)裝備完好，防止發(fā)生生產(chǎn)安全事故。
??? 2.“兩品一械”生產(chǎn)企業(yè)要加強(qiáng)生產(chǎn)中壓力管道、鍋爐等特種設(shè)備、危險(xiǎn)品的管控，對(duì)生產(chǎn)車(chē)間的濃縮罐、壓力表、管道、閥門(mén)等運(yùn)行情況進(jìn)行重點(diǎn)檢查，及時(shí)堵塞漏洞，避免發(fā)生設(shè)備事故。
??? 3.“兩品一械”經(jīng)營(yíng)企業(yè)要重點(diǎn)檢查倉(cāng)庫(kù)的防雨、防潮、防滲漏情況，確保產(chǎn)品儲(chǔ)存條件符合要求。加強(qiáng)對(duì)產(chǎn)品運(yùn)輸車(chē)輛的檢查，配備必要的防雨、防潮設(shè)備，防止藥品、化妝品、醫(yī)療器械在運(yùn)輸過(guò)程中受到損壞。
??? 4.醫(yī)用氧生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)特種設(shè)備多，要著眼細(xì)節(jié)，強(qiáng)化氣體儲(chǔ)罐、充裝氣瓶管理，嚴(yán)格落實(shí)企業(yè)風(fēng)險(xiǎn)管控措施，確保生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)安全。
??? （三）加強(qiáng)人員與記錄管理
??? 1.各企業(yè)要核查關(guān)鍵崗位人員資質(zhì)，開(kāi)展節(jié)前安全培訓(xùn)，杜絕設(shè)備操作不規(guī)范、培訓(xùn)不到位等問(wèn)題。
??? 2.各企業(yè)規(guī)范填寫(xiě)批生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）記錄，做好電子數(shù)據(jù)備份，確保生產(chǎn)（經(jīng)營(yíng)）、檢驗(yàn)記錄真實(shí)完整。
??? 3.高風(fēng)險(xiǎn)藥品和藥械生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)針對(duì)企業(yè)自身特點(diǎn)、重點(diǎn)品種和重點(diǎn)對(duì)象，加強(qiáng)安全隱患排查整治，切實(shí)把安全隱患化解在萌芽狀態(tài)。
??? （四）強(qiáng)化應(yīng)急準(zhǔn)備，提升應(yīng)急處置能力
??? 1.各企業(yè)要密切關(guān)注自然災(zāi)害預(yù)警，落實(shí)臨災(zāi)“叫應(yīng)”機(jī)制；要完善消防、防汛等專(zhuān)項(xiàng)應(yīng)急預(yù)案，備足救援物質(zhì)；要加強(qiáng)信息報(bào)告，節(jié)日期間企業(yè)發(fā)生安全事故要及時(shí)向應(yīng)急安全主管部門(mén)報(bào)告，同時(shí)向省藥監(jiān)局對(duì)口業(yè)務(wù)處室報(bào)告應(yīng)急處置情況。
??? 2.各企業(yè)要做好防災(zāi)減災(zāi)和生產(chǎn)安全宣傳教育，營(yíng)造濃厚的安全生產(chǎn)氛圍，提高職工安全意識(shí)，向職工普及防災(zāi)減災(zāi)的知識(shí)和生產(chǎn)事故防范應(yīng)對(duì)技能。
??? 3.各企業(yè)要突出人員安全管理，針對(duì)節(jié)后新上崗、轉(zhuǎn)崗、復(fù)崗員工、特種作業(yè)人員等重點(diǎn)人群，開(kāi)展多形式復(fù)工復(fù)產(chǎn)安全教育和崗前安全技術(shù)培訓(xùn)。
云南省藥品監(jiān)督管理局
2025年9月30日