??? 為切實加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，溫州市局積極落實省藥監(jiān)局《關于開展2025年藥物和醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查》通知要求，統(tǒng)籌部署、精準發(fā)力、嚴抓紀律，全面開展醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)監(jiān)督檢查工作，為醫(yī)療器械的安全有效上市提供堅實保障。截至目前，已完成市級組織開展監(jiān)督檢查的醫(yī)療器械臨床試驗機構(gòu)3家，共發(fā)現(xiàn)缺陷問題15項。
??? 一是精心組織，強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。積極配合省級部門牽頭的聯(lián)合檢查，抽調(diào)市縣兩級3名監(jiān)管人員完成檢查任務。同時，對自行組織檢查的三家臨床試驗機構(gòu)，制定詳實的檢查方案，明確檢查依據(jù)、程序、重點和時間安排，為檢查工作提供了清晰的行動指南，確保各項工作有序推進。
??? 二是聚焦風險，突出檢查重點。檢查緊扣醫(yī)療器械臨床試驗高風險領域，將“重點機構(gòu)、重點項目、重點環(huán)節(jié)”作為檢查核心。重點檢查醫(yī)療器械試驗機構(gòu)人員、場地、設施設備及管理制度文件，對臨床試驗項目原始數(shù)據(jù)進行溯源，并向臨床試驗機構(gòu)提出反饋意見，切實提升監(jiān)督檢查的靶向性與實效性。
??? 三是壓實責任，推動閉環(huán)整改?，F(xiàn)場檢查結(jié)束后，檢查組立即向機構(gòu)主要負責人及相關部門反饋存在的問題，明確整改要求和時限，督促臨床試驗機構(gòu)對照問題清單，深入剖析根源，制定詳細整改方案，逐項落實整改措施，并按要求提交整改報告，確保監(jiān)督檢查工作閉環(huán)落實。