??? 近日，國家藥監(jiān)局發(fā)布通知，印發(fā)《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場檢查指導(dǎo)原則》。《指導(dǎo)原則》適用于負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者開展的監(jiān)督檢查。
??? 通知提出，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者適用項目全部符合要求或者能夠當(dāng)場整改完成的，檢查結(jié)果為“通過檢查”；僅一般項目不符合要求，或關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)＜3項，且關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)與一般項目中不符合要求的項目數(shù)總和＜6項的，檢查結(jié)果為“限期整改”；關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)≥3項，或者關(guān)鍵項目不符合要求，且關(guān)鍵項目中不符合要求的項目數(shù)與一般項目中不符合要求的項目數(shù)總和≥6項的，檢查結(jié)果為“未通過檢查”。
??? 通知強(qiáng)調(diào)，檢查結(jié)果為“限期整改”的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時間內(nèi)完成整改，并向負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門一次性提交整改報告。負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門收到整改報告后，可以根據(jù)實際情況對該企業(yè)組織復(fù)查，確認(rèn)整改符合要求后，判定為“通過檢查”；對于規(guī)定時限內(nèi)未提交整改報告或者復(fù)查發(fā)現(xiàn)整改項目仍不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)判定為“未通過檢查”。對“未通過檢查”的，可以將檢查結(jié)果向社會公開，依法對醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售經(jīng)營者、醫(yī)療器械電子商務(wù)平臺經(jīng)營者的法定代表人或者主要負(fù)責(zé)人進(jìn)行責(zé)任約談。檢查發(fā)現(xiàn)存在醫(yī)療器械質(zhì)量安全隱患的，依據(jù)相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處置。