??? 日前，中國大冢制藥有限公司一款滅菌注射用水的補(bǔ)充申請，在提交國家藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱國家藥監(jiān)局）后，僅用10個工作日就獲得了批準(zhǔn)，而此前完成此類變更預(yù)計(jì)需要200個工作日。這得益于市藥監(jiān)局開展的藥品補(bǔ)充申請前置服務(wù)改革試點(diǎn)，通過流程再造與服務(wù)前置，顯著降低企業(yè)制度性交易成本，不僅為企業(yè)搶占市場贏得了近一年先機(jī)，更為醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展注入新動能。
??? “串聯(lián)”審評變“并聯(lián)”推進(jìn)破解上市后變更堵點(diǎn)
??? 2024年11月，天津市成為國家藥監(jiān)局首批批復(fù)開展藥品補(bǔ)充申請審評審批程序改革試點(diǎn)的省市之一，獲得化學(xué)藥品重大變更補(bǔ)充申請審查任務(wù)授權(quán)。為全方位落實(shí)國家藥監(jiān)局關(guān)于在藥品監(jiān)管領(lǐng)域全面深化改革、優(yōu)化營商環(huán)境的政策，全力支持藥品生產(chǎn)技術(shù)迭代升級，推進(jìn)藥品審評審批改革舉措落地見效，市藥監(jiān)局以此次改革試點(diǎn)為契機(jī)，針對藥品上市后變更環(huán)節(jié)存在的堵點(diǎn)，創(chuàng)新實(shí)施全鏈條前置服務(wù)模式，通過建立“前置核查、前置檢驗(yàn)與立卷服務(wù)”協(xié)同推進(jìn)的工作機(jī)制，將技術(shù)審評環(huán)節(jié)深度嵌入企業(yè)研發(fā)與申報(bào)準(zhǔn)備過程，實(shí)現(xiàn)從傳統(tǒng)“串聯(lián)”審評向“并聯(lián)”推進(jìn)轉(zhuǎn)變。
??? “前置核查”與“前置檢驗(yàn)”旨在產(chǎn)品正式申報(bào)前，提前對生產(chǎn)條件和產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行把關(guān)，及時發(fā)現(xiàn)并化解潛在風(fēng)險(xiǎn)，為審評一次性通過奠定基礎(chǔ)；“立卷服務(wù)”則在申報(bào)資料準(zhǔn)備階段提供專業(yè)化指導(dǎo)，從源頭提升申報(bào)質(zhì)量，避免后續(xù)反復(fù)補(bǔ)充。
??? “過去是企業(yè)完成研究后再進(jìn)入審評審批流程，現(xiàn)在則是審評人員提前介入、全程指導(dǎo)，路徑更清晰、效率顯著提升?！碧旖蚣t日藥業(yè)股份有限公司研究院執(zhí)行院長孔凱表示，這種“研審聯(lián)動”模式有效壓縮了產(chǎn)品上市周期。
??? 前置服務(wù)并非降低標(biāo)準(zhǔn)，而是將質(zhì)量把關(guān)前移，這對監(jiān)管專業(yè)能力提出了更高要求。作為此次改革的具體執(zhí)行者，天津市藥品化妝品審評查驗(yàn)中心專門組建前置審評、核查服務(wù)團(tuán)隊(duì)，先后制訂了16項(xiàng)針對前置服務(wù)的工作程序和操作規(guī)范，保障機(jī)制順暢運(yùn)行；同時，在“天津藥審”微信公眾號設(shè)立前置服務(wù)預(yù)約通道，實(shí)現(xiàn)對企業(yè)需求的精準(zhǔn)響應(yīng)。天津市藥品檢驗(yàn)研究院作為前置檢驗(yàn)的技術(shù)支撐單位，開辟綠色通道，抽調(diào)業(yè)務(wù)骨干，保障前置檢驗(yàn)如期順利完成。
??? 200個工作日壓減至60個工作日改革紅利提升企業(yè)效能
??? 改革紅利，直接體現(xiàn)在審批時限與企業(yè)成本兩個關(guān)鍵指標(biāo)上。目前，我市藥品補(bǔ)充申請審評時限已從200個工作日壓減至60個工作日，整體壓縮幅度達(dá)70%，同時，已提交品種均一次性通過國家藥監(jiān)局審批，實(shí)現(xiàn)發(fā)補(bǔ)率為零。
??? 效率提升又直接轉(zhuǎn)化為企業(yè)效益。據(jù)測算，此類高效審批平均可為單個產(chǎn)品節(jié)省直接研發(fā)成本50萬元至100萬元。今年5月，天津津藥藥業(yè)股份有限公司生產(chǎn)的甲潑尼龍片申請的中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更獲批后，憑借新工藝預(yù)計(jì)每年可節(jié)約生產(chǎn)成本約85萬元。
??? 審批效率提升顯著降低了藥品研發(fā)“時間成本”和“資金成本”，對資金鏈緊張的中小創(chuàng)新型藥企尤為重要，高效的變更通道加速了新技術(shù)、新工藝應(yīng)用迭代，為企業(yè)創(chuàng)新注入強(qiáng)勁動力，有效激勵了企業(yè)持續(xù)投入研發(fā)。
??? 截至10月底，天津藥審中心前置服務(wù)咨詢辦結(jié)率高達(dá)94.6%，已有中美天津史克制藥有限公司申報(bào)的氨酚咖那敏片、天津紅日藥業(yè)股份有限公司申報(bào)的低分子量肝素鈣注射液等10個品種進(jìn)入前置服務(wù)通道，標(biāo)志著改革正從局部“盆景”轉(zhuǎn)化為普惠“風(fēng)景”。
以審批提速助產(chǎn)業(yè)集聚形成全球創(chuàng)新資源“強(qiáng)磁場”
??? 如今，審批速度的“快”，正在轉(zhuǎn)化為產(chǎn)業(yè)集聚的“勢”。從被動審批到主動服務(wù)，從單個產(chǎn)品提速到整個產(chǎn)業(yè)生態(tài)優(yōu)化，天津以審評審批制度改革為支點(diǎn)，正在撬動生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)向高質(zhì)量發(fā)展全面躍升。
??? 據(jù)了解，諾和諾德（中國）制藥有限公司近期投資約8億元啟動了天津生產(chǎn)廠質(zhì)量檢測實(shí)驗(yàn)室擴(kuò)建項(xiàng)目，厚凱（天津）醫(yī)療科技有限公司已整租泰達(dá)生物技術(shù)創(chuàng)新園廠房，將建設(shè)核心技術(shù)研發(fā)與生產(chǎn)制造基地。同時，基于日益優(yōu)化的創(chuàng)新環(huán)境，施維雅（天津）制藥有限公司、天津恒瑞醫(yī)藥有限公司、遠(yuǎn)大醫(yī)藥（天津）有限公司等十余家跨國藥企和國內(nèi)知名生物科技公司均考慮將研發(fā)中心或新增生產(chǎn)線落戶天津。
??? 市藥監(jiān)局黨組書記、局長劉桂林表示：“我們的目標(biāo)不僅是讓單個產(chǎn)品快速上市，更是要通過構(gòu)建穩(wěn)定、透明、可預(yù)期的監(jiān)管服務(wù)生態(tài)，形成吸引全球創(chuàng)新資源的‘強(qiáng)磁場’?！?
??? 據(jù)悉，我市將積極爭取擴(kuò)大試點(diǎn)范圍，覆蓋更多藥品類別，并對重點(diǎn)項(xiàng)目實(shí)施“一企一策”精準(zhǔn)服務(wù)，推動改革成果惠及更多經(jīng)營主體，為全國藥品審評審批制度改革貢獻(xiàn)“天津經(jīng)驗(yàn)”。