各市（地）市場監(jiān)督管理局、哈爾濱新區(qū)管理委員會行政審批局、中國（黑龍江）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)黑河、綏芬河片區(qū)行政審批局，局機(jī)關(guān)各相關(guān)處室、省藥品審核查驗(yàn)中心：
? 為方便群眾購買醫(yī)療器械，規(guī)范全省自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合我省實(shí)際情況，省藥監(jiān)局組織制定《黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)指導(dǎo)意見》，經(jīng)2025年11月3日第36次局黨組會審議通過，現(xiàn)印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。
黑龍江省藥品監(jiān)督管理局
2025年11月6日
黑龍江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)指導(dǎo)意見
??? 第一條 為方便群眾購買醫(yī)療器械，規(guī)范全省自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理，保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，結(jié)合本省實(shí)際，制定本指導(dǎo)意見。
??? 第二條 黑龍江省行政區(qū)域內(nèi)設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)從事醫(yī)療器械零售活動(dòng)及其監(jiān)督管理，應(yīng)當(dāng)遵守本指導(dǎo)意見。
??? 第三條 省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)制定自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)，設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域自動(dòng)售械機(jī)監(jiān)督管理工作。
??? 第四條 醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對自動(dòng)售械機(jī)的管理及醫(yī)療器械質(zhì)量和安全承擔(dān)主體責(zé)任。應(yīng)配備與其經(jīng)營范圍、經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，具有醫(yī)療器械貯存、配送、售后服務(wù)條件以及質(zhì)量管理保障能力。
??? 第五條 申請?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)從事第二類醫(yī)療器械（不包括免于經(jīng)營備案的醫(yī)療器械）和第三類醫(yī)療器械零售經(jīng)營的企業(yè)，應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)獲取第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證和第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，且經(jīng)營方式包含“零售”或者“批零兼營”。
??? 第六條 自動(dòng)售械機(jī)所售醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)是消費(fèi)者按照說明書可以個(gè)人自行使用的醫(yī)療器械，醫(yī)療器械說明書具有安全使用說明。醫(yī)療器械最小銷售單元應(yīng)當(dāng)附有說明書。
??? 第七條 自動(dòng)售械機(jī)作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸，應(yīng)設(shè)置在醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案部門行政管轄區(qū)域內(nèi)的大型交通樞紐、旅游景區(qū)、大型購物中心、酒店賓館、居民社區(qū)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、鄉(xiāng)鎮(zhèn)（村）衛(wèi)生服務(wù)中心、養(yǎng)老機(jī)構(gòu)等公共場所。
??? 第八條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)地點(diǎn)應(yīng)具有保證陳列醫(yī)療器械質(zhì)量和安全的相應(yīng)條件和措施，放置的場所應(yīng)當(dāng)避免陽光直射和雨淋，保持環(huán)境整潔、干凈衛(wèi)生，不得將自動(dòng)售械機(jī)與有毒、有害、有污染的物質(zhì)設(shè)置在同一場所內(nèi)。
??? 第九條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)按規(guī)定向企業(yè)所在地設(shè)區(qū)的市級藥品監(jiān)督管理部門申請?jiān)S可備案（第一類醫(yī)療器械和免于經(jīng)營備案的第二類醫(yī)療器械除外）。
??? 第十條 申請醫(yī)療器械經(jīng)營首次許可備案的企業(yè)，在主體經(jīng)營場所等方面符合許可備案規(guī)定的前提下，可同時(shí)申請?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，作為醫(yī)療器械零售經(jīng)營場所的延伸。
??? 已經(jīng)取得《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》的企業(yè)，在保持主體經(jīng)營場所符合要求的情況下，申請?jiān)鲈O(shè)自動(dòng)售械機(jī)，按照變更經(jīng)營場所進(jìn)行許可備案變更。
??? 減少或取消自動(dòng)售械機(jī)的，按照變更經(jīng)營場所申請。
??? 第十一條 企業(yè)首次申請?jiān)O(shè)置自動(dòng)售械機(jī)，應(yīng)當(dāng)按規(guī)定提交下列資料：
??? （一）醫(yī)療器械經(jīng)營許可備案申請表（注明自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置明細(xì)）；
??? （二）設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)場地的合法使用證明，包括產(chǎn)權(quán)證明或出租方營業(yè)執(zhí)照（其他主體資格證明文件）復(fù)印件、租賃合同或使用協(xié)議等；
??? （三）自動(dòng)售械機(jī)存放地地理位置圖（注明地址及公共場所名稱，并精確到樓層）、平面圖（涵蓋所有數(shù)量）；
??? （四）自動(dòng)售械機(jī)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)說明；
??? （五）自動(dòng)售械機(jī)管理制度；
??? （六）委托配貨的提供委托配送協(xié)議及質(zhì)量保證協(xié)議、受托方醫(yī)療器械貯存運(yùn)輸資質(zhì)；
??? （七）經(jīng)辦人授權(quán)文件。
??? 企業(yè)增加自動(dòng)售械機(jī)的，可免提交第（四）（五）（六）項(xiàng)材料；減少自動(dòng)售械機(jī)的，提交第（一）（七）項(xiàng)材料。
??? 企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保提交的資料合法、真實(shí)、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
??? 第十二條 申請材料符合要求的予以受理，申請?jiān)S可的，必要時(shí)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的要求開展現(xiàn)場核查。
??? 符合許可備案要求的，許可備案部門在《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》經(jīng)營場所欄內(nèi)記錄自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置的地址，格式為“設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)××臺用于零售，自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場所見《自動(dòng)售械機(jī)設(shè)置場所登記表》”；同一經(jīng)營地址內(nèi)有多個(gè)自動(dòng)售械機(jī)的，應(yīng)當(dāng)予以編號確認(rèn)，在對應(yīng)地址中標(biāo)注編號范圍。
??? 第十三條 企業(yè)應(yīng)嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，建立覆蓋自動(dòng)售械全過程的質(zhì)量管理體系，確保自動(dòng)售械機(jī)醫(yī)療器械的采購、驗(yàn)收、陳列、銷售等各環(huán)節(jié)符合要求，并履行下列職責(zé)：
????（一）建立自動(dòng)售械機(jī)經(jīng)營產(chǎn)品目錄（注明醫(yī)療器械產(chǎn)品名稱和注冊證編號）；
??? （二）建立自動(dòng)售械機(jī)檔案（包括每臺自動(dòng)售械機(jī)的設(shè)置場所、編號、品牌型號、合格證明、設(shè)置時(shí)間、維護(hù)維修情況等）；
??? （三）定期對自動(dòng)售械機(jī)陳列、存放的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，重點(diǎn)檢查拆零醫(yī)療器械和近效期醫(yī)療器械。發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)從自動(dòng)售械機(jī)撤出、停止銷售，由質(zhì)量管理人員確認(rèn)和處理，并保留相關(guān)記錄；
??? （四）配備自動(dòng)售械機(jī)管理及售后人員，負(fù)責(zé)設(shè)備日常維護(hù)、運(yùn)營及售后服務(wù)。
????第十四條 企業(yè)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)應(yīng)當(dāng)符合《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》有關(guān)要求，對自動(dòng)售械機(jī)實(shí)行一機(jī)一號聯(lián)網(wǎng)管理，系統(tǒng)實(shí)現(xiàn)企業(yè)倉庫、軟件后臺及自動(dòng)售械機(jī)實(shí)時(shí)數(shù)據(jù)對接。
??? 第十五條 自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)符合下列要求：
??? （一）自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)的陳列環(huán)境應(yīng)當(dāng)滿足所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或者標(biāo)簽標(biāo)示的貯存要求，并配備溫濕度監(jiān)測設(shè)備或者儀器；陳列需要冷藏、冷凍管理醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)具備溫濕度自動(dòng)監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警等功能；
??? （二）自動(dòng)售械機(jī)的貯存與出貨、取貨方式，應(yīng)當(dāng)有效防止所陳列醫(yī)療器械被污染及產(chǎn)品破損風(fēng)險(xiǎn)；
??? （三）自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)具備開具紙質(zhì)或者電子銷售憑據(jù)的功能，銷售憑據(jù)應(yīng)符合相關(guān)要求，以方便進(jìn)行質(zhì)量追溯；
??? （四）鼓勵(lì)企業(yè)完善自動(dòng)售械機(jī)查閱醫(yī)療器械信息的功能，可以通過櫥窗展示、屏幕顯示或手機(jī)掃碼顯示等方式向消費(fèi)者充分展示所售醫(yī)療器械產(chǎn)品的基本信息，包括醫(yī)療器械名稱、型號、規(guī)格、醫(yī)療器械注冊人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)名稱、注冊證編號或者備案編號、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、有效期、電子說明書等信息，同時(shí)將禁忌癥、注意事項(xiàng)、警示等內(nèi)容進(jìn)行重點(diǎn)提示。
??? 第十六條 自動(dòng)售械機(jī)內(nèi)醫(yī)療器械的陳列應(yīng)當(dāng)符合要求，按醫(yī)療器械分類及儲存條件分區(qū)陳列，擺放應(yīng)當(dāng)整齊有序，并設(shè)置醒目標(biāo)識，標(biāo)識應(yīng)當(dāng)字跡清晰，放置準(zhǔn)確。
??? 第十七條 設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)應(yīng)當(dāng)標(biāo)示以下內(nèi)容：
??? （一）在醒目位置展示經(jīng)營主體的相關(guān)信息、證照，包含但不限于以下信息：《營業(yè)執(zhí)照》《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》，展示信息應(yīng)當(dāng)明顯且不易脫落；
??? （二）應(yīng)當(dāng)在自動(dòng)售械機(jī)上標(biāo)示“僅限消費(fèi)者個(gè)人使用的醫(yī)療器械，請按說明書使用”等相關(guān)警示語；
??? （三）應(yīng)當(dāng)在醒目位置公布企業(yè)售后服務(wù)電話和投訴舉報(bào)電話“12315”，建立暢通的顧客意見反饋機(jī)制及退貨等售后服務(wù)渠道。
??? 第十八條 設(shè)區(qū)的市級、縣級負(fù)責(zé)藥品監(jiān)督管理的部門應(yīng)按照屬地管理原則，將設(shè)置自動(dòng)售械機(jī)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)列入年度監(jiān)督檢查計(jì)劃，加強(qiáng)日常監(jiān)管，監(jiān)督企業(yè)履行法定義務(wù)，受理并核查消費(fèi)者投訴舉報(bào)，依法查處或移送違法違規(guī)線索。
??? 第十九條 國家藥品監(jiān)督管理局出臺相關(guān)政策，則從其規(guī)定。
??? 第二十條 企業(yè)同時(shí)符合《黑龍江省藥品零售企業(yè)設(shè)置自助售藥機(jī)指導(dǎo)意見》和本指導(dǎo)意見要求的，可設(shè)置自動(dòng)售藥售械一體機(jī)開展經(jīng)營活動(dòng)，藥品、醫(yī)療器械按儲存要求分開存放。
??? 第二十一條 本指導(dǎo)意見自印發(fā)之日起施行，有效期5年。