??? 近日，陜西恒創(chuàng)鴻宇醫(yī)療科技有限公司申報(bào)的4個(gè)二類醫(yī)療器械產(chǎn)品全部通過(guò)審評(píng)審批正式上市，使該公司擁有的二類醫(yī)療器械產(chǎn)品總數(shù)增至7個(gè)。這一成果不僅是企業(yè)堅(jiān)持研發(fā)創(chuàng)新與質(zhì)量把控的體現(xiàn)，更彰顯了市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門精準(zhǔn)幫扶、高效服務(wù)的顯著成效。
??? 在企業(yè)立項(xiàng)研發(fā)及廠房建設(shè)初期，因產(chǎn)品分類界定模糊、廠房建設(shè)不規(guī)范等問題，項(xiàng)目推進(jìn)受阻。白河縣市場(chǎng)監(jiān)管局及時(shí)向市市場(chǎng)監(jiān)管局匯報(bào)，主動(dòng)為企業(yè)搭建溝通橋梁。市市場(chǎng)監(jiān)管局迅速邀請(qǐng)省級(jí)醫(yī)療器械專家團(tuán)隊(duì)進(jìn)駐企業(yè)，針對(duì)“生物多糖沖洗膠液”“醫(yī)用卡波姆婦科凝膠”等產(chǎn)品，從技術(shù)指標(biāo)設(shè)定、注冊(cè)申報(bào)材料準(zhǔn)備，到十萬(wàn)級(jí)潔凈車間布局、生產(chǎn)線建設(shè)及設(shè)備安裝調(diào)試，提供全流程、專業(yè)化指導(dǎo)，有效規(guī)避了企業(yè)前期研發(fā)和建設(shè)中的盲目性，大幅降低了試錯(cuò)成本，為產(chǎn)品后續(xù)順利研發(fā)注冊(cè)奠定了堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。
??? 進(jìn)入產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)階段后，市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門進(jìn)一步優(yōu)化服務(wù)，為企業(yè)開辟“綠色通道”，通過(guò)指定專人負(fù)責(zé)、“一對(duì)一”全程跟蹤的方式，實(shí)時(shí)指導(dǎo)企業(yè)補(bǔ)充完善申報(bào)材料，確保材料符合審批要求。同時(shí)，市市場(chǎng)監(jiān)管局主動(dòng)加強(qiáng)與省藥監(jiān)局的溝通協(xié)調(diào)，積極爭(zhēng)取支持，將原本需要3個(gè)月的審批流程縮短至45天，顯著提升了注冊(cè)申報(bào)的效率與成功率。
??? 下一步，市縣兩級(jí)市場(chǎng)監(jiān)管部門將建立長(zhǎng)效幫扶機(jī)制，定期組織監(jiān)管人員與技術(shù)專家開展上門“體檢”，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系，提升風(fēng)險(xiǎn)防控能力，切實(shí)保障產(chǎn)品質(zhì)量安全，推動(dòng)企業(yè)持續(xù)合規(guī)生產(chǎn)。