??? 9月23日至25日，省藥品監(jiān)管理局在貴陽組織開展本省2025年第三季度藥品上市許可持有人落實質(zhì)量安全主體責(zé)任季度匯報?，F(xiàn)場匯報聚焦“委托生產(chǎn)與受托生產(chǎn)”主題，主要目的是進(jìn)一步深化藥品上市許可持有人（MAH）制度實施，壓實委托生產(chǎn)活動中的各方責(zé)任，保障藥品質(zhì)量安全。省內(nèi)12家藥品上市許可委托生產(chǎn)持有人及受托生產(chǎn)企業(yè)、省局有關(guān)處室和單位相關(guān)工作人員參加。
??? 各與會企業(yè)圍繞委托/受托生產(chǎn)的關(guān)鍵環(huán)節(jié)依次進(jìn)行了現(xiàn)場匯報，詳細(xì)匯報了對委托/受托生產(chǎn)相關(guān)文件法規(guī)的認(rèn)識、現(xiàn)場審計與過程監(jiān)督、質(zhì)量體系、偏差管理、質(zhì)量控制、微生物控制以及藥物警戒等7個方面的具體做法、成效。監(jiān)管人員認(rèn)真聽取每家企業(yè)匯報，結(jié)合對企業(yè)日常監(jiān)督檢查情況、檢驗檢測能力、藥物警戒等方面，特別是將“一托多、多托一”等復(fù)雜模式下的企業(yè)作為關(guān)注焦點，對企業(yè)生產(chǎn)、質(zhì)量管理團隊進(jìn)行現(xiàn)場提問，逐一對回答的完整性準(zhǔn)確性進(jìn)行了點評，并進(jìn)行答疑解惑和專業(yè)指導(dǎo)。
??? 會議強調(diào)，委托生產(chǎn)不允許一托了事，持有人如何履行對藥品質(zhì)量安全的主體責(zé)任，委托方與受托方必須清晰界定并嚴(yán)格落實各自的質(zhì)量責(zé)任。會議要求，委托生產(chǎn)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)要全面提高認(rèn)識，務(wù)必高度重視，加強政策法規(guī)培訓(xùn)和學(xué)習(xí)，堅決貫徹落實藥品相關(guān)法律法規(guī)及國家局對藥品委托生產(chǎn)的監(jiān)管要求；委托生產(chǎn)持有人、受托生產(chǎn)企業(yè)要對標(biāo)對表扎實開展全面自查整改，持續(xù)強化委托生產(chǎn)管理，全面落實主體責(zé)任。
??? 各企業(yè)應(yīng)立即著手完善內(nèi)部管理機制，貫徹全員GMP理念，確保質(zhì)量安全主體責(zé)任真正落地生根，筑牢藥品安全的每一道防線。