??? 2025年版《中華人民共和國藥典》(以下簡稱《中國藥典》)已于今年10月1日起施行，這是藥品研制、生產(chǎn)(進(jìn)口)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理等相關(guān)單位均應(yīng)當(dāng)遵循的法定技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
??? 藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品質(zhì)量和安全的標(biāo)尺?！吨袊幍洹肥菄宜幤窐?biāo)準(zhǔn)的重要組成部分，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，隨著其持續(xù)修訂更新，我國藥品標(biāo)準(zhǔn)水平穩(wěn)步提升。本版《中國藥典》緊跟國際藥品標(biāo)準(zhǔn)發(fā)展前沿、結(jié)合我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展實(shí)際，在品種收載、標(biāo)準(zhǔn)體系完善、新技術(shù)新方法新工具標(biāo)準(zhǔn)轉(zhuǎn)化應(yīng)用、藥品安全性控制及國際標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)等方面進(jìn)一步提升，藥品標(biāo)準(zhǔn)整體水平邁上新臺階。
??? 本版《中國藥典》收載品種總計(jì)6385種，新增159種，修訂1101種，不再收載32種。其中，一部中藥收載品種共計(jì)3069種，新增28種，修訂420種，不再收載19種;二部化學(xué)藥收載品種共計(jì)2776種，新增66種，修訂483種，不再收載而轉(zhuǎn)四部收載2個(gè)藥用輔料品種;三部生物制品收載品種共計(jì)153種，新增13種，修訂62種，不再收載13種;四部收載藥用輔料共計(jì)387種，新增52種，修訂136種。本版《中國藥典》收載通用技術(shù)要求共計(jì)410個(gè)，新增69個(gè)，修訂133個(gè);收載指導(dǎo)原則共計(jì)72個(gè)，新增33個(gè)，修訂17個(gè)，不再收載3個(gè)。
??? 按照國家藥監(jiān)局關(guān)于實(shí)施本版《中國藥典》有關(guān)事宜的公告，自實(shí)施之日起，所有藥品上市許可持有人及生產(chǎn)上市的藥品應(yīng)當(dāng)執(zhí)行該公告和本版《中國藥典》相關(guān)要求。自實(shí)施之日起，凡原收載于歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)的品種，本版《中國藥典》收載的，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)同時(shí)廢止;本版《中國藥典》未收載的，仍執(zhí)行相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)，但應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》的相關(guān)通用技術(shù)要求。經(jīng)上市后評價(jià)撤銷或者注銷的品種，相應(yīng)歷版藥典、局(部)頒標(biāo)準(zhǔn)廢止。自本版《中國藥典》實(shí)施之日起，提出的藥品注冊申請，相應(yīng)申報(bào)資料應(yīng)當(dāng)符合本版《中國藥典》相關(guān)要求。