冀衛(wèi)規(guī)〔2019〕3號
各市（含定州、辛集市）衛(wèi)生健康委（局），雄安新區(qū)公共服務(wù)局，省中醫(yī)藥管理局，省直有關(guān)衛(wèi)生健康單位：
根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，我委制定了《河北省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理辦法》，請各地遵照執(zhí)行。
??????????????????????? 河北省衛(wèi)生健康委
???????????????????????? ?2019年8月7日
河北省職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理辦法
第一章 總 則
第一條 為加強職業(yè)健康檢查機構(gòu)管理，規(guī)范職業(yè)健康檢查工作，保護(hù)勞動者健康權(quán)益，根據(jù)《中華人民共和國職業(yè)病防治法》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等法律、法規(guī)的規(guī)定，制定本辦法。
第二條 本辦法所稱職業(yè)健康檢查機構(gòu)是指按照國家有關(guān)規(guī)定，對從事接觸職業(yè)病危害作業(yè)的勞動者進(jìn)行上崗前、在崗期間、離崗時職業(yè)健康檢查的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。
第三條 河北省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省范圍內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案管理以及職業(yè)健康檢查工作的監(jiān)督管理?？h級以上地方衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)本轄區(qū)職業(yè)健康檢查工作的監(jiān)督管理。
第四條 在河北省行政區(qū)域內(nèi)的職業(yè)健康檢查機構(gòu)應(yīng)在開展職業(yè)健康檢查工作之日起15個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生健康行政部門申請備案。
職業(yè)健康檢查應(yīng)在備案的職業(yè)健康檢查類別和項目范圍內(nèi)。職業(yè)健康檢查機構(gòu)可以在執(zhí)業(yè)登記機關(guān)管轄區(qū)域內(nèi)或者省級衛(wèi)生健康行政部門指定區(qū)域內(nèi)開展外出職業(yè)健康檢查。
第二章 備案條件與備案程序
第五條 承擔(dān)職業(yè)健康檢查的機構(gòu)應(yīng)當(dāng)具備以下基本條件：
（一）持有《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》，涉及放射檢查項目的還應(yīng)當(dāng)持有《放射診療許可證》。
?。ǘ┚哂邢鄳?yīng)的職業(yè)健康檢查場所、候檢場所和檢驗室，建筑總面積不少于400平方米，每個獨立的檢查室使用面積不少于6平方米；
?。ㄈ┚哂信c備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應(yīng)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、護(hù)士等醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員；
?。ㄋ模┲辽倬哂?名取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師，并指定取得職業(yè)病診斷資格的執(zhí)業(yè)醫(yī)師為主檢醫(yī)師，負(fù)責(zé)確定職業(yè)健康檢查項目和周期，對本機構(gòu)職業(yè)健康檢查過程進(jìn)行質(zhì)量控制，審核職業(yè)健康檢查報告。主檢醫(yī)師主要執(zhí)業(yè)地點應(yīng)為本醫(yī)療機構(gòu)。
?。ㄎ澹┚哂信c備案開展的職業(yè)健康檢查類別和項目相適應(yīng)的儀器、設(shè)備，具有相應(yīng)的職業(yè)衛(wèi)生和放射衛(wèi)生生物監(jiān)測能力；開展外出職業(yè)健康檢查，應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)的職業(yè)健康檢查的儀器、設(shè)備、專用車輛、實驗室標(biāo)本采集等條件，符合職業(yè)健康檢查診療操作技術(shù)規(guī)范相關(guān)規(guī)定，保證放射防護(hù)和生物安全的管理要求。
?。┙⒙殬I(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度。
?。ㄆ撸┚哂锌梢陨暇W(wǎng)的計算機，配備專、兼職的職業(yè)健康檢查信息報告人員。
第六條 職業(yè)健康檢查機構(gòu)申請備案時，需提交以下申請資料：
（一）《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案表》（附件1）；
?。ǘ夺t(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》正、副本，涉及放射檢查項目的同時提交《放射診療許可證》正、副本；
?。ㄈ┞殬I(yè)健康檢查場所平面圖，平面圖應(yīng)標(biāo)明各場所功能及面積；
?。ㄋ模┞殬I(yè)健康檢查執(zhí)業(yè)醫(yī)師等相關(guān)醫(yī)療衛(wèi)生技術(shù)人員情況表；
（五）主檢醫(yī)師、診斷醫(yī)師、執(zhí)業(yè)技師等人員的執(zhí)業(yè)醫(yī)師證書、職業(yè)病診斷醫(yī)師證明材料及職稱證書；
?。┞殬I(yè)健康檢查儀器、設(shè)備以及外出職業(yè)健康檢查儀器、設(shè)備、專用車輛清單；
（七）職業(yè)健康檢查質(zhì)量管理制度目錄。包括技術(shù)服務(wù)合同、報告審核、授權(quán)簽發(fā)、實驗室管理、儀器使用、人員培訓(xùn)、檔案管理、安全與環(huán)境管理、疑似職業(yè)病報告等質(zhì)量管理制度以及標(biāo)準(zhǔn)化操作程序等。
職業(yè)健康檢查機構(gòu)對備案申請材料的真實性、準(zhǔn)確性、合法性承擔(dān)全部法律責(zé)任，各項內(nèi)容應(yīng)當(dāng)完整、清楚，各種證件應(yīng)當(dāng)清晰，與原件一致。
第七條 省級衛(wèi)生健康行政部門按規(guī)定對備案申請資料進(jìn)行形式審查。備案申請資料不符合要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)一次性告知申請單位需要補正的全部材料。備案申請材料符合要求的，應(yīng)在15個工作日內(nèi)給予備案，向申請單位發(fā)放《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案憑證》（附件2）。
第八條 省級衛(wèi)生健康行政部門對備案的職業(yè)健康檢查機構(gòu)進(jìn)行公告，并告知核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門。核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門在該機構(gòu)的《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注欄注明職業(yè)健康檢查類別和項目等信息。
第九條 職業(yè)健康檢查機構(gòu)在下列備案信息發(fā)生變化時，應(yīng)當(dāng)自發(fā)生變化之日起10個工作日內(nèi)向省級衛(wèi)生健康行政部門提交《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案變更表》（附件3）及相應(yīng)的證明材料。省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)在15個工作日內(nèi)進(jìn)行形式審查并給予變更。
（一）機構(gòu)名稱、地址名稱發(fā)生變化或執(zhí)業(yè)地址變遷的；
?。ǘ┓ǘù砣恕⒙?lián)系人、主檢醫(yī)師、診斷醫(yī)師、醫(yī)師、技師、職業(yè)健康檢查信息報送人員等人員發(fā)生變化的；
（三）主要儀器設(shè)備（如高千伏投照設(shè)備、純音聽閾測聽儀等）發(fā)生變化的；
（四）增加或核減職業(yè)健康檢查類別和項目的。
第十條 職業(yè)健康檢查機構(gòu)變更機構(gòu)名稱、地址名稱、執(zhí)業(yè)地址、法定代表人、增加或核減職業(yè)健康檢查類別和項目的，由省級衛(wèi)生健康行政部門進(jìn)行公告，重新發(fā)放《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案憑證》。職業(yè)健康檢查類別和項目發(fā)生變化的，變更后告知核發(fā)其《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的衛(wèi)生健康行政部門，變更《醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》副本備注信息。
第三章 監(jiān)督管理
第十一條 省級衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)對全省職業(yè)健康檢查機構(gòu)進(jìn)行定期或不定期抽查，指定機構(gòu)負(fù)責(zé)本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的質(zhì)量控制管理工作，組織開展實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核；市級衛(wèi)生健康行政部門每年應(yīng)當(dāng)至少組織一次對本轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的監(jiān)督檢查；縣級衛(wèi)生健康行政部門負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)職業(yè)健康檢查機構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，并確保每年對轄區(qū)所有職業(yè)健康檢查機構(gòu)全覆蓋。重點檢查以下內(nèi)容：
（一）備案申請材料是否真實、準(zhǔn)確、合法，是否存在隱瞞有關(guān)情況或者提供虛假材料備案的行為；
（二）相關(guān)法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的執(zhí)行情況；
?。ㄈ┌凑諅浒傅穆殬I(yè)健康檢查類別和項目開展工作情況；
（四）外出職業(yè)健康檢查工作情況；
?。ㄎ澹﹨⒓有l(wèi)生健康行政部門組織的實驗室間比對和職業(yè)健康檢查質(zhì)量考核情況以及內(nèi)部質(zhì)量控制情況；
（六）職業(yè)健康檢查結(jié)果、疑似職業(yè)病的報告與告知情況；
?。ㄆ撸┕ぷ鲌鏊?、人員、儀器、設(shè)備等備案信息的變更情況；
?。ò耍┞殬I(yè)健康檢查檔案管理情況；
?。ň牛┦欠翊嬖诔鲎?、出借、轉(zhuǎn)讓《職業(yè)健康檢查機構(gòu)備案憑證》等行為。
第十二條 縣級以上衛(wèi)生健康行政部門發(fā)現(xiàn)職業(yè)健康檢查機構(gòu)未按規(guī)定備案開展職業(yè)健康檢查的，依據(jù)《職業(yè)健康檢查管理辦法》第二十五條的規(guī)定進(jìn)行處理。
第十三條 職業(yè)健康檢查機構(gòu)違反職業(yè)健康檢查相關(guān)規(guī)定的，由縣級以上衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)《職業(yè)病防治法》《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》《職業(yè)健康檢查管理辦法》等相關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理。
第四章 附 則
第十四條 本辦法由河北省衛(wèi)生健康委員會負(fù)責(zé)解釋。
第十五條 本辦法有效期五年，自發(fā)布之日起實施。
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