??? 一、起草背景和過程
??? 黨的二十大和二十屆三中、四中全會明確提出，要健全支持創(chuàng)新藥和醫(yī)療器械發(fā)展機制，完善推動生物醫(yī)藥戰(zhàn)略性產(chǎn)業(yè)發(fā)展政策和治理體系、健全強化醫(yī)療裝備發(fā)展體制機制等。習近平總書記強調(diào)，生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是關系國計民生和國家安全的戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)，要加強基礎研究和科技創(chuàng)新能力建設，補齊我國高端醫(yī)療裝備短板，加快關鍵核心技術攻關。省委、省政府高度重視醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)發(fā)展，將其納入六大優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)體系推進建圈強鏈提質(zhì)發(fā)展。當前，我省生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)，創(chuàng)新服務體系不斷完善，制造能力位居全國前列。但與此同時，面臨外部發(fā)展環(huán)境和宏觀政策調(diào)整下的增速放緩形勢，存在產(chǎn)業(yè)政策不連續(xù)、創(chuàng)新驅(qū)動力亟待持續(xù)提升、產(chǎn)品尚需高端化布局、臨床應用場景需更優(yōu)化等問題。
??? 為深入貫徹黨中央、國務院關于支持生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械創(chuàng)新發(fā)展的決策部署，按照省委、省政府關于重點產(chǎn)業(yè)鏈建圈強鏈工作安排和省政府主要領導指示要求，四川省經(jīng)濟和信息化廳會同省衛(wèi)生健康委、省藥監(jiān)局、省醫(yī)保局等相關部門起草《政策措施》初稿，已完成征求意見及其他相關程序，經(jīng)省政府常務會議審議通過，以四川省人民政府辦公廳名義印發(fā)。
??? 二、主要內(nèi)容
??? 《政策措施》旨在通過資源優(yōu)化、研產(chǎn)用協(xié)同、政策集成等，破解生物醫(yī)藥和醫(yī)療器械研發(fā)周期長、成果轉(zhuǎn)化難、市場準入慢、推廣應用難等問題，構建支持“研發(fā)—驗證—生產(chǎn)—應用—支付”全鏈條創(chuàng)新生態(tài)。《政策措施》包含7方面21條舉措。
??? 一是提升高質(zhì)量創(chuàng)新研發(fā)能力。主要從加強創(chuàng)新平臺建設、強化創(chuàng)新攻關和成果轉(zhuǎn)化、加大人工智能融合創(chuàng)新賦能三個方面，提出支持醫(yī)工聯(lián)合共建藥械研發(fā)平臺，支持醫(yī)工聯(lián)合參與攻關；推動人工智能、合成生物等融合賦能，打造融合創(chuàng)新場景；推動重大科技基礎設施、生物安全實驗室向企業(yè)開放；支持將符合條件的臨床試驗和轉(zhuǎn)化項目按程序納入省級科技計劃項目體系等3條措施。
??? 二是提升創(chuàng)新藥械臨床研究質(zhì)效。主要從提升臨床研究服務能力、提高倫理審查效率、強化創(chuàng)新藥械開發(fā)支持三個方面，提出將創(chuàng)新藥械臨床試驗、藥物臨床試驗默示許可獲得數(shù)量、成果本地轉(zhuǎn)化數(shù)量等納入臨床醫(yī)學研究中心評估指標體系；對獲批1類創(chuàng)新藥的，按臨床試驗的不同階段給予最高1500萬元補助，對獲批國省級創(chuàng)新醫(yī)療器械的，給予最高200萬元補助等3條措施。
??? 三是優(yōu)化創(chuàng)新藥械審評審批服務。主要從推進前置指導服務、優(yōu)化藥械審評審批、優(yōu)化生產(chǎn)監(jiān)管三個方面，提出支持企業(yè)提前布局國際暢銷藥品研發(fā)生產(chǎn)能力，引進重大醫(yī)療器械項目；藥品補充申請審評時限由200個工作日縮短至60個工作日，二類醫(yī)療器械技術審評時限壓縮至35個工作日內(nèi)等3條措施。
??? 四是持續(xù)強化創(chuàng)新醫(yī)藥生產(chǎn)流通。主要從推動藥械制造數(shù)智化轉(zhuǎn)型、打造更優(yōu)流通環(huán)境、支持創(chuàng)新產(chǎn)品全球合作三個方面，提出支持醫(yī)藥企業(yè)打造數(shù)智技術應用典型場景和系統(tǒng)解決方案；支持批零一體化經(jīng)營，建設跨境電商、藥械產(chǎn)品海外倉；對納入藥械管理的貨物、物品，不再實施進出境特殊物品衛(wèi)生檢疫審批等3條措施。
??? 五是促進創(chuàng)新藥械臨床應用推廣。主要從加快創(chuàng)新藥械直達進院、促進臨床示范應用、拓展醫(yī)療新技術和醫(yī)療服務新模式、強化應用監(jiān)測四個方面，提出動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，促進創(chuàng)新產(chǎn)品“應配盡配”和“應開盡開”，支持醫(yī)工聯(lián)合體建設，開展創(chuàng)新藥械真實世界療效評價；對創(chuàng)新藥械不納入門診次均費用、門診次均藥品費用、住院次均費用、基本藥物、耗材使用占比等公立醫(yī)院績效考核指標等4條措施。
??? 六是提高創(chuàng)新藥械多元支付能力。主要從完善醫(yī)保支付機制、構建多元支付保障能力兩個方面，提出對單行支付藥品實行單列醫(yī)保預算，不納入按病組（DRG）和病種（DIP）付費改革范圍；支持保險公司優(yōu)化城市商業(yè)醫(yī)療保險產(chǎn)品供給，將醫(yī)療新技術、新藥械納入責任范圍等2條措施。
??? 七是構建產(chǎn)業(yè)發(fā)展良好生態(tài)。主要從強化金融支持、加強知識產(chǎn)權保護、加強人才隊伍建設三個方面，提出鼓勵符合條件的金融租賃公司、融資租賃公司開展醫(yī)療器械以舊換新和藥械研發(fā)制造設備租賃；支持創(chuàng)新主體開展知識產(chǎn)權貫標，利用專利藥品鏈接制度保護合法權益；將科技成果轉(zhuǎn)化應用績效納入職稱評定、晉升評價體系等3條措施。
??? 三、特色亮點
??? 《政策措施》在全面貫徹落實中央和國務院有關文件精神基礎上，提出以下四條創(chuàng)新舉措。
??? 一是探索提出建設醫(yī)工研發(fā)咨詢合作機制，鼓勵高校、院所、企業(yè)共建藥械研發(fā)平臺，建設研發(fā)轉(zhuǎn)化信息發(fā)布“一張網(wǎng)”。支持國家醫(yī)學中心、國家區(qū)域醫(yī)療中心等建設創(chuàng)新藥械成果轉(zhuǎn)化應用中心。對推進創(chuàng)新藥械應用成效良好的，在當年度公立醫(yī)院監(jiān)測中予以加分傾斜。
??? 二是組建區(qū)域、?？茖２∨R床研究聯(lián)合體，提供臨床研究方案設計、研究參與者招募和篩選、生物統(tǒng)計等“一攬子”服務。推動委托倫理審查機制建設，促進臨床試驗倫理審查結果互認。支持醫(yī)工聯(lián)合體建設，開展真實世界療效評價。
??? 三是參照北京、上海、廣東等省（市）做法，結合工作實際提出動態(tài)編制新優(yōu)藥械目錄，指導醫(yī)療機構結合雙通道供應保障機制，可備案不計入基本醫(yī)保自費率指標，“應開盡開”及時滿足患者用藥需求。
??? 四是針對創(chuàng)新藥械研發(fā)周期長、投入大、風險高的特點，為進一步激發(fā)企業(yè)勇于創(chuàng)新、敢于投入、不畏失敗，提出在Ⅲ期臨床試驗研發(fā)終止的持有人，對其前期研發(fā)費用給予一定財政資金補助。同時，支持不能及時配置進院的創(chuàng)新器械通過合規(guī)途徑由具備資質(zhì)和條件的醫(yī)療機構開展檢驗檢測服務和結果互認。
??? 四、名詞解釋
??? 1類創(chuàng)新藥：根據(jù)2020年1月22日公布的《藥品注冊管理辦法》，藥品注冊按照中藥、化學藥和生物制品等進行分類注冊管理，1類創(chuàng)新藥特指境內(nèi)外均未上市、具備原創(chuàng)性物質(zhì)基礎與明確臨床價值的藥品。
??? 創(chuàng)新醫(yī)療器械：國家創(chuàng)新醫(yī)療器械是根據(jù)《國家藥監(jiān)局關于發(fā)布創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序的公告（2018年第83號）》確定，省級創(chuàng)新醫(yī)療器械根據(jù)《四川省創(chuàng)新醫(yī)療器械審查程序》（公告〔2022〕16號）確定。一般來說，創(chuàng)新醫(yī)療器械是指申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，或者依法通過受讓取得在中國發(fā)明專利權或其使用權，產(chǎn)品主要工作原理或者作用機理為國內(nèi)首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進，技術上處于國際領先水平，且具有顯著的臨床應用價值。
??? AEO：經(jīng)認證的經(jīng)營者（Authorized Economic Operator），是指以任何一種方式參與貨物國際流通，并被海關當局認定符合世界海關組織或相應供應鏈安全標準的一方。
??? DRG：按疾病診斷相關分組（Diagnosis-Related Groups），一種以疾病診斷和治療方式為核心的醫(yī)保支付方式，將臨床路徑相似、資源消耗相近的住院病例劃分為同一組，醫(yī)保部門按組設定支付標準向醫(yī)療機構付費。
??? DIP：按病種分值付費（Diagnosis-Intervention Packet），一種基于大數(shù)據(jù)分析，將住院患者的疾病診斷與治療操作組合為“病種”，并賦予相應分值，醫(yī)保部門根據(jù)年度醫(yī)?；痤A算總額和總分值，確定每個分值的實際價值，按醫(yī)療機構救治病例的總分值進行支付。