??? 一、制定依據(jù)
??? 《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（國務院令第739號）、《國務院辦公廳關于全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展的意見》（國辦發(fā)〔2024〕53號）、《云南省全面深化藥品醫(yī)療器械監(jiān)管改革促進醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展十九條措施》（云藥監(jiān)法〔2025〕2號）。
??? 二、制定的目的意義
??? 為鼓勵醫(yī)療器械研究與創(chuàng)新，促進醫(yī)療器械新技術推廣和應用，激發(fā)我省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展活力，助推創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品轉化落地，推動全省醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)高質量發(fā)展。
??? 三、主要內容
??? 本程序包括17條內容，附《云南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請表》和《云南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查通知單》。主要對申請云南省第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查條件、申請需提交資料、審查工作流程及時限進行了規(guī)定，明確了省藥監(jiān)局相關處室、事業(yè)單位的職責分工。
??? 四、申請條件
??? （一）符合下列要求的第二類醫(yī)療器械，申請人可以申請第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查：
??? 1.產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢；
??? 2.申請人已完成產(chǎn)品的前期研究并具有基本定型產(chǎn)品，研究過程真實和受控，研究數(shù)據(jù)完整和可溯源；
??? 3.產(chǎn)品臨床應用價值明顯。
??? （二）有下列情形之一的，可認定為該產(chǎn)品具有技術創(chuàng)新和領先優(yōu)勢：
??? 1.申請人通過其主導的技術創(chuàng)新活動，在中國依法擁有產(chǎn)品核心技術發(fā)明專利權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
??? 2.依法通過受讓取得在中國核心技術發(fā)明專利權或其使用權，創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查申請時間距專利授權公告日不超過5年；
??? 3.核心技術發(fā)明專利的申請已由國務院專利行政部門公開，并由國家知識產(chǎn)權局專利檢索咨詢中心出具檢索報告，報告載明產(chǎn)品核心技術方案具備新穎性和創(chuàng)造性；
??? 4.產(chǎn)品主要工作原理或作用機理為國內首創(chuàng)，產(chǎn)品性能或者安全性與同類產(chǎn)品比較有根本性改進；
??? 5.產(chǎn)品技術國內領先，可填補我省該品種醫(yī)療器械的空白，或可替代同類進口產(chǎn)品。
??? 五、優(yōu)先舉措
??? 對第二類創(chuàng)新醫(yī)療器械，省藥監(jiān)局成立項目指導工作組，按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯(lián)動”的原則，在產(chǎn)品注冊申請受理前以及技術審評過程中，與申請人及時溝通、提供指導。
??? （一）優(yōu)先檢驗。優(yōu)先安排檢驗、優(yōu)先出具檢驗報告。
??? （二）優(yōu)先受理。3個工作日內作出是否受理的決定，受理的將注冊申請項目標記為“創(chuàng)新醫(yī)療器械”并優(yōu)先進行流轉。
??? （三）優(yōu)先審評。優(yōu)先進行技術審評，在30個工作日內完成技術審評。需要補正資料的，自收到補正資料之日起20個工作日內完成技術審評。
??? （四）優(yōu)先核查。優(yōu)先開展體系核查，體系核查在20個工作日內完成。體系核查過程中需要申請人整改的，自收到復查申請和整改報告之日起10個工作日內完成復查。
??? （五）優(yōu)先審批。技術審評結束后，優(yōu)先進行審批，在3個工作日內作出審批決定。
??? 六、實施時間
??? 2025年11月29日起正式實施。